ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6— 2007
могут быть испытаны на моделях с высокой точностью воспроизведения, таких как построенная в натуральную
величину модель операционной с функциональным манекеном. Моделирование с высокой точностью воспроиз
ведения позволяет команде испытателей оценить в динамике взаимодействие многих изделий, персонала и
сложных задач.
Каждое медицинское изделие, поступающее на рынок, испытано, в конечном счете, в полевых условиях.
Однако проблемы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, возникшие в этот период, могут неблагоприятно отра
зиться на коммерческом успехе. Полевые испытания макетов или моделей опытной серии в реальной обстанов ке,
хотя и менее контролируемые, валяются почти всегда информативными. Хотя полевые испытания могут иметь
большее значение для сложных изделий, требующих обширных взаимодействий со многими ОПЕРАТОРАМИ и
другими изделиями, но даже полевые испытания относительно простых изделий могут выявить непредвиденные
взаимодействия, проблемы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ [20]. [21].
ODD.5.13 Анализ задач
DDD.5.13.1 Общие положения анализа задач
Анализ задач — это совокупность систематических методов, обеспечивающих получение подробных описа
ний последовательных и происходящих одновременно физических и умственных видов деятельности персонала,
эксплуатирующего, обслуживающего изделия или системы или управляющего ими. Анализ задач может
предоста вить информацию о знаниях, навыках, способностях и ОПАСНОСТЯХ, связанных с выполнением
конкретных задач. Анализ задач может быть применен уже на этапе создания концепции проекта, что облегчает
понимание и последующее воспроизведение ПРОЦЕССА в целом. На более поздних этапах цикла
проектирования анализ задач может быть использован для оценки макета изделия в реальной или
моделируемой производственной среде. Ограничения анализа задач заключаются в возможных значительных
тратах времени и получении боль шого количества данных, которые иногда трудно анализировать и
интерпретировать [23], [24].
DDD.5.13.2 Исследование временных аспектов и аспектов движения
Один из самых ранних методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ — исследова
ние временных аспектов и аспектов движения — позволяет документировать отдельные действия людей во
времени. Метод можно применять для идентификации помех и возможностей их устранения, а также с целью
определить, могут ли действия быть завершены в течение установленного времени, или изучить воздействие
эксплуатируемого изделия на ПРОЦЕССЫ и процедуры [22], [25], [26].
DDD.5.13.3 Познавательный анализ задач
Познавательный анализ задач сосредоточивается на познавательных ПРОЦЕССАХ ОПЕРАТОРОВ, таких
как создаваемые мысленно модели работы изделия или системы [27]. [28]. Этот метод позволяет получить фор
мальную оценку познавательных возможностей ОПЕРАТОРА при выполнении тех задач, которые изделие будет
заменять, дополнять или запрашивать. Познавательный анализ задач может быть также применен для оценки
влияния реализации изделия на изменение мнения ОПЕРАТОРА о протекающих процессах. В ходе связанного с
этим методом познавательного моделирования выполнение задач прогнозируют посредством анализа основ
ных требований к задаче, способностей лица, выполняющего задачу, доступных методов выполнения задачи и
ПРОЦЕССА выбора ОПЕРАТОРОМ одного из этих методов.
DDD.5.14 Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
При испытаниях ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ реальные ОПЕРАТОРЫ взаимодействуют с одной
или несколькими моделями изделия, макетами или готовыми единицами продукции с целью определить лег
кость обучения, простоту эксплуатации, ЭФФЕКТИВНОСТЬ применения, легкость запоминания и/или привлека
тельность для ОПЕРАТОРА [6]. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть проведены в лабо
раторных условиях, в моделируемых условиях эксплуатации или в реальной среде ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИ-
МЕНЕНИЯЛ1РЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, особенно
в полевых условиях, могут привести к обнаружению ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Однако вследствие небольшой
численности субьектов испытания ошибки с низкой степенью вероятности могут быть не обнаружены. По этой
причине важным является применение дополнительных методов, таких как АНАЛИЗ РИСКА (см. DDD.6.1).
DDD.5.15Анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
Проекты ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ рекомендуется оценивать в процессе разработки изделия
с целью определить вероятность появления конкретных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут привести к
ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОМУ НЕПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, травме или смертельному исходу.
Анализ может включать в себя обзор соответствующих отчетов по сигналам с мест, сообщений об инцидентах,
о неблагоприятных событиях, жалоб заказчика, данных официальных набпкздаюших организаций, закрытых
дан ных по претензиям, данных послепродажных наблюдений (например, корректирующих и предупреждающих
дей ствий. 8.5.2 и 8.5.3 [29]), сведений об эксплуатации предшествующих изделий или методов анализа опасных
инци дентов. Существует несколько эмпирических и компьютерных способов моделирования и анализа ошибок.
В [30] и [7] более подробно обсужден анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.
DDD.5.16 Оценка рабочей нагрузки
Работа ОПЕРАТОРА гложет ухудшиться из-за чрезмерно высокой или низкой рабочей нагрузки. Применение
изделия гложет влиять на рабочую нагрузку, как и рабочая нагрузка может влиять на взаимодействие ОПЕРАТОРА с
изделием [25], [31]. Оценка рабочей нагрузки помогает определить или спрогнозировать познавательную спо
собность ОПЕРАТОРА, необходимую для решения дополнительных задач. Рабочую нагрузку можно измерять с
34