ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РМЭК 60601-1-6— 2007

Соответствие данномупункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии план ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУ

АТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен опре

делять:

- любые методы, использованные для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВ

НЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ;

- критерии определения успешности ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВ

НЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ (см. таблицу DDD.5);

- привлечение представителей от предполагаемых ОПЕРАТОРОВ (см. DDD.4.3.2).

Методы ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть количественными и каче

ственными. ВАЛИДАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ можно проводить в лабораторных усло

виях. в моделированной или реальной производственной среде.

П р и м е ч а н и я

1 Изготовителю рекомендуется применять один или несколько методов для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИ

ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ в зависимости от ПРЕДУСМОТРЕННОГО

ПРИМЕНЕНИЯУПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Примеры этих методов приведены в DDD.5.

2 Данных, основанных на каком-либо одном методе, гложет быть недостаточно; например, при клиничес

кой оценке может быть исключена возможность исследования отдельных критических ситуаций.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать в себя:

a) СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ наихудшего случая, полученные на основе:

1) подробного описания применения (см. 46.202.2.1),

2) возможных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) результатов АНАЛИЗА РИСКА

) СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, воспроизводящие часто повторяющиеся ситуации применения,

определенные СПЕЦИФИКАЦИЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соотввтс/пвие данномупункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.

46.202.6’ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен осуществлять ВАЛИДАЦИЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ согласно

плану ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты должны быть зарегистрированы с

указанием требуемых изменений проекта, необходимых для соответствия критериям, установленным в

плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

П р и м е ч а н и я

1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ являются частью ИЗДЕЛИЯ и представляют собой также предмет

деятельности по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2 К ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется привлекать лиц. не занимавшихся

непосредственно проектированием ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

Соответствие данномупункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Разделы с восьмого по десятый не использованы

3— 1375