ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 48

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 48

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6— 2007

Библиография

{1] ISO 9241-11:1998

[2] ANSl/AAMI HE-74.2001

Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) — Part 11:

Guidance on usability

Human factors design process for medical devices

[3] ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards

[4] ИСО 9000:2000Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

(ISO 9000:2000)

[5] IEC 61258:1994

(Quality management systems — Fundamentals and vocabulary)

Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational

materials

[6] Nielsen. J., Usability Engineering. San Diego: Academic Press. Inc. 1993

[7] Reason. J.. Human Error. Cambridge. England: Cambridge University Press. 1990

[8] GHTF SG2N31R8:2003. Medical Devices: Post Market Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with

Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative. Global Harmonization Task Force (GHTF).

Study Group 2 (SG2)

[9] Gundry. JW.. Comess. KA.. Derook. FA.. Jorgenson. D. and Brady. GH. Comparison of naive sixth-grade children with

trained professionals in the use of an automated external defibrillator. Circulation. Nov. 2000. 102(20), E166

[10] ИСО 13485:2003Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для

целей регулирования

(ISO 13485:2003) (Medical devices — Quality management systems— Requirements for regulatory purposes)

[11] ANSl/AAMI HE 48:1993 Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical

devices

[12] Brown. D. The challenges of user-based design in a medical equipment market. In D. Wixon and Ramey (Eds.).

Field Methods Casebook for Software Design. New York: Wiley, 1996. p. 157— 176

[13] Holtzblatt. K. and Jones. S. Contextual inquiry: Principles and practice. In D. Schuler and A. Namioka (Eds.). Participatory

Design: Principles and Practice. Hillsdale. NJ: Erlbaum, 1993

[14] Callan. JR.. Kelly. RT.. Ouinn. ML.. Gwynne. JW. III. Moore. RA_. Muckier. FA.. Kasumovic, J.. Saunders, WM„ Lepage.

RP.. Chin. E., Schoenfekf, I. and Serig. Dl. Human factors evaluation of remote aftertoading brachytherapy.

(NUREG.’CR-6125. Volumes 1 — 3) Washington. D C.: U.S. Nuclear Regulatory Commission. 1995

[15] Laughery. KR. Sr. and Laughery. KR. Jr. Analytic techniques for function analysis. In G. Salvendy (Ed.). Handbook of

Human Factors. New York: Wiley. 1987. p. 330 — 354

[16] Sharit. J. Allocation of functions. In G. Salvendy (Ed.). Handbook of Human Factors and Ergonomics. 2nd edition.

New York: Wiley. 1997. p. 301 — 339

[17] Drury, CG. Prabhu. P.. and Gramopadhye. A. Task analysis of aircraft inspection activities: Methods and findings.

Proceedings of the Human Factors Society 34th Annua! Meeting. Santa Monica. CA: Human Factors and Ergonomics

Society. 1990. p. 1181 — 1185

[18] Sinclair. MA. Subjective assessment. In J.R. Wilson and E.N. Corlett (Eds.), Evaluation of human work. London:

Tailor & Francis. 1990. p. 58 — 88

[19] Schuler. D. and Namioka. A. Participatory Design: Principles and Practice. Hillsdale. NJ: Lawrence Erlbaum

Associates. 1993

[20] Ellis. SR.. Begault. DR., and Wenzel. EM. Virtual environments as human computer interfaces. In M.G. Helander.

T.K. Landauer. and P.V. Prabhu (Eds.). Handbook of human-computer interaction. Amsterdam: Elsevier. 1997.

p. 163 — 201

[21] Wiener. EL., and Nagel. DC. (Eds.) Human factors in aviation. San Diego: Academic Press. 1988

[22] Meister. D. Behavioral Analysis and Measurement Methods. New York: John Wiley and Sons. 1985

[23] Fleishman. EA.. and Quaintance. MK. Taxonomies of human performance: The description of human tasks. Orlando:

Academic Press. 1984

[24] Kirwan, B. and Ainsworth. LK. A Guide to Task Analysis. London, UK: Taylor and Francis. 1992

[25] Loeb. R.. Weinger. MB., and Englund, CE. Ergonomics of the anesthesia workspace. In Ehrenwerth, J. and Eisen-

kraftJB.. Eds. Anesthesia Equipment: Principles and Applications. Malvern. PA: Mosby Year Book. 1993. p.

385 — 404

[26] Jonassen. DL.. Hannum. WH.. and Tessmer. M. Handbook of Task Analysis Procedures. Westport: Greenwood

Publishing Group. 1989

[27] Cooke. NJ. Varieties of knowledge elicitation techniques. Int i J Human-Computer Studies. 1994. 41. p. 801 — 849

[28] Klein. GA.. Orasanu. J.. Calderwood, R.. and Zsambok. CE. Decision Making in Action: Modelsand Methods. Norwood.

New Jersey: Ablex Publishing Corp, 1993

[29] ИСО 9001:2000Системы менеджмента качества. Требования

(ISO 9001:2000)(Quality management systems — Requirements)

[30] Rouse. WB. Designing for human error: Concepts for error tolerant systems. In H.R. Booher (Ed.). MANPRINT:

An approach to system integration. New York: Van Nostrand Remhold. 1990

[31] .Weinger. MB.. Herndon. OW., and Gaba. DM. The effect of electronic record keeping and transesophageal

echocardiography on task distribution, workload, and vigilance during cardiac anesthesia. Anesthesiology 1997, 87.

p.144 — 155

[32] Bias. R., and Mayhew. D. Cost Justifying Usability. Cambridge. MA: Academic Press. 1994