ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 — 2007

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 1-6

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Эксплуатационная пригодность

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability

Дата введения — 2008— 01—01

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к ПРОЦЕССАМ анализа, проектиро

вания, верификации и валидации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающим безопасность

МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (далее — ИЗДЕЛИЯ).

Настоящийдополнительный стандарт распространяется на НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ и ОШИБ

КИ ЭКСПЛУАТАЦИИ; НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ выходит за область распространения настояще

годополнительного стандарта.

1.202 Связь с другими стандартами

1.202.1 МЭК 60601-1

Настоящий стандарт является дополнением к МЭК 60601-1.

При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комби

нации. приняты следующие словосочетания:

- общий стандарт— только для обозначения МЭК 60601 -1;

- настоящий дополнительный стандарт — только для обозначения настоящего стандарта

МЭК 60601-1-6;

- настоящий стандарт — для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего дополнитель

ного стандарта.

1.202.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям на

стоящего дополнительного стандарта.

1.202.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стан

дарты.

На момент публикации указанные издания являются действующими. Для датированных ссылок при

менены ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применены последние изда

ния ссылочных стандартов (включая изменения).

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

(IEC 60601-1:1988 «Medicalelectricalequipment— Part 1: Generalrequirements for safety»)

МЭК 60601 -1-8:2003 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопас

ности. Дополнительный стандарт. Общие требования, методы испытаний и руководящие указания к систе

мам тревожной сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Издание официальное