ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 26

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 26

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

тать продуктивно и с практической отдачей со смежными отраслями в процессе разработки высококачественно

го проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

В дополнение к лицам, компетентным в области ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОС

ТИ. проектные труппы в общем случав усиливают, включая в них сотрудников, которые:

- отвечают за разработку средств обучения, составляющих единое целое с медицинскими изделиями или

сопровождающих их, таких как оперативная помощь, руководства для ОПЕРАТОРА и краткие справочники;

- являются ответственными за разработку курсов ОБУЧЕНИЯ и материалов для них;

- могут общаться с инженерами и разработчиками на техническом уровне;

- могут создавать компьютерные макеты ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (или управлять их

созданием);

- могут эффективно общаться с соответствующей категорией (категориями) ОПЕРАТОРОВ.

000.3.2 Определение объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.3.2.1 Общие положения

Подобно другим элементам технологического или конструкторского ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ основано на точном расчете объема работ. При любых обстоятельствах це

лью является выполнение обьема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, доста

точного для обеспечения соответствующими методами БЕЗОПАСНОСТИ. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ и ЭКСПЛУАТА

ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ конечного изделия.

Более серьезные работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут потребо

ваться, если:

- разрабатывают новое изделие, а не выполняют незначительные изменения существующей конструкции;

- разрабатывают изделие, предполагающее обширные или сложные взаимодействия с ОПЕРАТОРОМ, в

противоположность простому изделию, подразумевающему простыв взаимодействия с ОПЕРАТОРОМ;

- разрабатывают изделие, выполняющее ответственную, жизненно важную функцию, в противоположность

изделию, выполняющему менее ответственные функции;

- внедряют абсолютно новые технологию и/или метод, незнакомые ОПЕРАТОРАМ, в противоположность

технологии и методу, по которым уже накоплен опыт применения.

Наоборот, при ограниченном взаимодействии изделия с ОПЕРАТОРОМ можно гарантировать существенно

меньший обьем работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. При эволюционном раз

витии (т.е. при модификации или модернизации существующего изделия) можно соответствующим образом ис

пользовать уже имеющиеся наработки по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, такие

как результаты испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или послепродажного наблюдения. Напри

мер, предположив отсутствие изменений в СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЯ и в категориях

ОПЕРАТОРОВ, а также в СЦЕНАРИЯХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, вполне оправданно верифицировать данную характе

ристику нового изделия аналогично ранее выполненной работе по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ (например, аналогично предшествующим испытаниям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ).

Однако изменения, не имеющие отношения к проекту, могут потребовать проведения оценки ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Использование более ранней работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭК

СПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является целесообразной, но сложной задачей, предполагающей необхо

димость компромисса между возможной экономией и дополнительными усилиями по объяснению и документи

рованию принятого решения.

Некоторые изделия выполняют новую медицинскую функцию, сочетают функции отдельных изделий или

автоматизируют функции, ранее осуществляемые вручную. Сложность, присущая новому ИЗДЕЛИЮ, может по

требовать проведения относительно большого объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ. Работа над ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделий, воплощаю

щих новые технологии, будет намного более существенной, чем работа, затраченная на модификацию изделия. -

начиная от первоначального исследования и до воплощения замысла и заключительной ВАЛИДАЦИИ. Типич

ным также является относительно небольшой объем имеющихся данных (например, информации по прецеден

там или анализу опасностей), исходя из которого устанавливают основные направления работы.

DDD.3.2.2 Исследование частного случая. Проектирование незначительных изменений простого изделия

Рассматривают незначительные изменения в конструкции простого изделия, изготовленного по известной

технологии, например шприцевого насоса. В дополнение к требуемой задаче создания конструкции современно го

ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ ответная программа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ может также включать в себя следующие действия:

- проведение бесед (индивидуальных или групповых), посвященных имеющемуся изделию компании, а

также нескольким конкурирующим изделиям, с представителями ОПЕРАТОРОВ;

- анализ сообщений об инцидентах с целью идентифицировать РИСКИ, возможные вспедствие ОШИБОК

ЭКСПЛУАТАЦИИ, и пересмотр АНАЛИЗА РИСКА, затем установление факта, что предложенная конструкция учи

тывает эти ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- применение в ПРОЦЕССЕ проектирования разработанных принципов’руководящих указаний по ПРОЕК

ТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, затем установление соответствия посредством аудита

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;