ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 22

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

Т а б л и ц а DDD.2 — Соответствие расположения элементов рисунка DDD.1 пунктам настоящего стандарта

Элемент цикла проектирования

Пункт настоящего стандарта

Концептуальный проект

46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

Разработка требований и критериев

46.202.2.1 ’Подробное описание применения ИЗ

ДЕЛИЯ

46.202.2.2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ

Подробное описание проекта и применения

46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

Оценка

46.202.4 ’ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ

46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ

46.202.6 ’ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ

46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

На каждом этапе цикла группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна

использовать фактические данные, мнения и практический опыт для определения соответствующей деятельно сти

и необходимых усилий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Таким образом, ос

новная цель настоящего приложения состоит в обеспечении руководства принятием решений о характере и

масштабах деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Одни и те же инструменты и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут

быть успешно применены на нескольких отличных друг от друга этапах цикла по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУА

ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, анализ задач, выполняемых ОПЕРАТОРОМ при взаимодействии с из

делием (т.е. анализ задач), может быть одинаково необходим на первоначальном этапе разработки

концепции нового изделия, при разработке конкретных требований/критериев к конструкции изделия и при

оценке полнос тью соответствующего назначению макета. Однако применяемые вид анализа задач и метод

исполнения будут, вероятно, изменяться в зависимости от конкретных целей ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОН НОЙ ПРИГОДНОСТИ на каждом из этапов.

DDD.2.2 Итеративная сущность цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Разработчики систем могут оценить сходство описанного циклического ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с другими видами ПРОЦЕССОВ или циклами разработки изделия. Ха

рактерным признаком является то, что поскольку изделие эволюционирует в течение срока службы, оно будет

проходить через множество таких циклов. При рассмотрении медицинских изделий, особенно когда это касается не

только видов деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, но также других

ПРОЦЕССОВ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и управления проектированием, каждый этап цикла должен быть отнесен,

как минимум один раз. к какому-либо ПРОЦЕССУ разработки изделия.

Кроме того, цикл ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, изображенный на рисунке

DDD.1, подчеркивает итеративную сущность ПРОЦЕССА разработки. Выходные данные (или выходы) одного

этапа не только являются входными данными (т.е. обеспечивают вход) следующего этапа, но при этом постоянно

осуществляется обратная связь между выходами отдельных этапов и предшествующими этапами. Например, при

оценке изделия результаты ВЕРИФИКАЦИИ проекта (т.е. выяснения соответствия проекта изделия предвари

тельно установленным проектным требованиям) часто приводят к изменениям проекта. Подобным же образом

результаты ВАЛИДАЦИИ проекта (т.е. выяснения удовлетворения изделием потребностей предполагаемого ОПЕ

РАТОРА) могут ускорить последующее изменение проектных требований или даже концепции изделия.

Описание ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как поэтапного цикла

может создать неправильное впечатление, что разработка ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ — это всегда

последовательный ПРОЦЕСС. Фактически многие из видов деятельности обычно осуществляются параллельно.

Взаимодействие между этапами является постоянным, быстрым и часто непрерывным. Например, при разра

ботке программного обеспечения медицинских изделий специалист по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОН

НОЙ ПРИГОДНОСТИ может совместить разработку элементов проектных критериеа>’тре6ований (например, це

лей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ), проекта изделия (например, быстрое создание макета) и ВЕРИФИ

КАЦИИ проекта (например, испытание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ).

На рисунке DDD. 1 видно, что цикл проектирования обычно начинается с управляемой ОПЕРАТОРОМ раз

работки концепции проекта (два взаимосвязанных верхних правых этапа). В зависимости от того, рассматривает ся

ли создание принципиально нового изделия или производятся эволюционные изменения существующего