ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 19

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007

Приложение DDD

(справочное)

Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.1 Введение в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.1.1 Общие положения

Цель настоящего приложения заключается в руководстве ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТА

ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимом для выполнения требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР —

ИЗДЕЛИЕ при разработке изделия, включая его аппаратное и программное обеспечение, а также документа

цию. Источником настоящего приложения является (2].

Настоящее приложение не является единственным источником руководящих указаний при ПРОЕКТИРО

ВАНИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и не заменяет собой экспертизу ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУА

ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Скорее, оно предназначено дать читателям общее представление о результатив

ной работе над ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которая широко опирается на со

ответствующие документы (см. библиографию).

Настоящее приложение включает в себя обзор ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОС

ТИ (проектирование человеческого фактора), обсуждение преимуществ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОН

НОЙ ПРИГОДНОСТИ, обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связан

ных с ним методов анализа и проектирования. Приложение также содержит ссылки на применяемые документы

и материалы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

В соответствии с целями настоящего приложения ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ включает в себя все

аспекты ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ОПЕРАТОР при эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ. Инструк ции

по эксплуатации и маркировка ИЗДЕЛИЯ являются составной частью ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. К

ОПЕРАТОРАМ относят специалистов по техническому обслуживанию, очистке изделий и другой обслуживающий

персонал, непосредственно связанный с уходом за ИЗДЕЛИЕМ. ОПЕРАТОРОМ может быть лицо, осуществляю

щее уход (например, лицо, проводящее диализ в домашних условиях), пациент (например, больной диабетом,

измеряющий себе уровень глюкозы) или кто-то оказывающий им поддержху (например, техник по ультразвуково му

диагностическому оборудованию). Лицо, осуществляющее уход, может быть обученным врачом или непрофес

сионалом (например, членом семьи).

Настоящее приложение ориентировано на потребности разнородной группы специалистов, которые зани

маются планированием, финансированием, менеджментом, проведением исследований, проектированием и

испытаниями, связанными с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ, включая:

- менеджеров компании, отдела, проекта и менеджеров по изделиям;

- специалистов по проектированию и разработке (например, специалистов по эргономике, промышленно

му проектированию, разработчиков техники, сотрудников отдела информации, разработчиков программного обес

печения, инженеров-механиков, инженеров-элвктриков. инженеров по упаковке);

- сотрудников, занятых медицинскими исследованиями, и заинтересованных практикующих врачей;

- специалистов по маркетингу и других специалистов, занятых в производстве ИЗДЕЛИЙ.

Практика ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ очень разнообразна. Это разнооб

разив частично обусловлено наличием специалистов-практиков, занятых в таких областях, как технические раз

работки. психология или проектирование. Источником различий являются также большое разнообразие и слож

ность ИЗДЕЛИЙ — от простых цифровых термометров до сложных систем формирования изображения. — кото

рые метут быть применены в больницах, клиниках или в домашних условиях различными специалистами и неспе

циалистами.

По существу, невозможно предписать к применению единый набор методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУ

АТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, оптимальный для всех конструкторских проектов. Вместо этого настоящий стан

дарт описывает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требующий дополнитель

ной проработки и учета пожеланий специалистов-практиков. их опыта и манеры работы, а также технических

требований к проекту. Конечная цель настоящего стандарта состоит в обеспечении изготовителей точным и эф

фективным методом проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

DDD.1.2Преимущества ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Основная цель программы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ медицинских

изделий заключается в создании более безопасных, более эффективных и более удобных в эксплуатации меди

цинских изделий. Существуют вполне определенные средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОН

НОЙ ПРИГОДНОСТИ в целях анализа, проектирования, испытаний и оценки простых и сложных систем. Эти

методы много лет успешно применяют в таких разных областях, как производство товаров народного потребле ния.

оборонная промышленность, производство авиационного оборудования и ядерных энергетических систем.

Объединенная, имеющая четкую структуру программа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ поможет разработчикам медицинских изделий сделать эти изделия более безопасными и удобными в

эксплуатации.

5— 1975