ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 14

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

териалы. интерактивное компьютерное обучение и лекции. Эти материалы могут быть обеспечены изготовите

лем или третьей стороной, уполномоченной изготовителем.

ААА.46 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Наименование этого пункта изменено по сравнению с общим стандартом, где оно было «Ошибки челове

ка». на «ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ». Настоящий дополнительный стан

дарт вводит концепцию ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Теркин образован на основе более общего термина

«ошибка пользователя» («ошибка человека»), поскольку не все ошибки, связанные с эксплуатацией ИЗДЕЛИЯ,

являются результатом недосмотра или небрежности со стороны ОПЕРАТОРА ИЗДЕЛИЯ. Гораздо более

общий термин «ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ» может быть непосредственным результатом плохого

проектирования интерфейса человек — машина. Это вынуждает ОПЕРАТОРА совершать неправильное или

непреднамеренное действие либо не совершать необходимое действие. Концепцию ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ добавили к данному пункту, потому что раздел 46 рассматривает требования к ПРОЦЕССУ

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОН НОЙ ПРИГОДНОСТИ, прежде чем обратиться к рассмотрению РИСКА

ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.

ААА.46.201 БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА идругих лиц

По мере усложнения ИЗДЕЛИЯ становятся неизбежными ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и связанные с ними

инциденты (см. DDD.1.3). Большая часть доступных в настоящее время на рынке ИЗДЕЛИЙ являются интуитивно

неудобными, сложными в эксплуатации и в обучении работе с ними. По мере эволюции здравоохранения эксплу

атацией ИЗДЕЛИЙ стали заниматься хуже обученные ОПЕРАТОРЫ и ПАЦИЕНТЫ. Ранее ОПЕРАТОР ИЗДЕЛИЯ

часто был технически подготовлен и мот справиться с неоднозначным и трудным в эксплуатации ИНТЕРФЕЙСОМ

ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, необходимым для функционирования ИЗДЕЛИЯ. Проектирование удобного в эксплуа

тации ИЗДЕЛИЯ часто является трудной задачей с непредсказуемыми результатами, однако многие трактуют ее

только как вопрос здравого смысла. Для проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, позволяюще го

достичь соответствующей ЭКСПЛУТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требуется совсем другая квалификация, чем

для технического воплощения этого интерфейса. Рекомендуется во главу утла проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРА ТОР —

ИЗДЕЛИЕ помещать ОПЕРАТОРА и привлекать к проектированию многоотраслевую команду специалис тов. Эта

команда гложет состоять из ОПЕРАТОРОВ, инженеров, специалистов по пользовательским интерфей сам.

психологов в области познания, программистов широкого профиля, проектировщиков ЭКСПЛУАТАЦИОН НОЙ

ПРИГОДНОСТИ и специалистов в области маркетинга и обучения (см. DDD.1.1).

ААА.46.202.2.1 Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ включает в себя важнейшие свойства, существенные для фун

кционирования ИЗДЕЛИЯ и его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Подробное описание применения ИЗ

ДЕЛИЯ является основой для разработки СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Очень важ

но спроектировать ИЗДЕЛИЕ, адаптированное к предполагаемому ОПЕРАТОРУ (ОПЕРАТОРАМ). При разработке

ПРОФИЛЯ (ПРОФИЛЕЙ) ОПЕРАТОРА рекомендуется учитывать такие факторы, как возраст, пол. национальность,

образовательный уровень и род занятий. Необходимо также принимать в расчет наличие у предполагаемого

ОПЕРАТОРА каких-либо физических недостатков. Например, если ИЗДЕЛИЕ может эксплуатироваться больными

диабетом, рекомендуется учитывать, что они часто имеют слабое зрение и недостаточную осязательную способ

ность.

Пример ПРОФИЛЯ ОПЕРАТОРА описан в 1.1.2.4. приложение ЕЕЕ.

ААА 46-202.2.3АНАЛИЗ РИСКА

Требования к выполнению задачи

Требования к выполнению задачи, вытекающие из анализа задачи (см. DOD.5.13). обычно определяют как

входные данные СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 1.3.4 приложения ЕЕЕ). Приме

рами таких требований являются:

- легкость очистки внешней поверхности;

- различимость маркировки для чтения в условиях плохой видимости;

- возможность переноса ИЗДЕЛИЯ одной рукой.

Условия эксплуатации

Условия эксплуатации могут оказыватьсущественное воздействие на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ

ИЗДЕЛИЯ. По соображениям БЕЗОПАСНОСТИ условия эксплуатации должны быть изучены и рассмотрены изго

товителем. Если ИЗДЕЛИЕ эксплуатируют как часть медицинской электрической системы, условия эксплуатации

должны принимать во внимание свойства других элементов системы.

Ниже приведены примеры различных факторов, которые необходимо учитывать при анализе условий экс

плуатации.

Пространственные факторы;

- архитектура: интерьеры зданий, городская архитектура, типы зданий (например, больница, театр, киноте

атр. жилой дом);

- все. что находится вне помещений;

- технические конструкции (самолет, корабль, машина скорой помощи, автомобиль);

- ровный пол и пол с наклоном;

- место оказания первой помощи.