ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 25

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007

спецификаций для производства изделия (и получении разрешения на продажу). Изменения проекта после его

передачи, приводящие к отклонению от проектных спецификаций, требуют повторного прохождения всего цикла

проектирования.

Оценку проекта не прекращают после продажи изделия. Послепродажное наблюдение и сообщения о

неполадках обеспечивают получение основных данных относительно достоинств и недостатков конструкции.

Обзор этих сообщений, а также другие виды обратной связи с ОПЕРАТОРОМ способствуют разработке элементов

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на протяжении всего цикла проектирования меди

цинского изделия. Результатом становятся пересмотр конструкции изделия и появление идеи по созданию новых

изделий, решающих поставленные проблемы.

DDD.2.9 Изучение частного случая ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Общедоступные дефибрилляторы

DDD.2.9.1 Разработка концепции проекта и изучение ОПЕРАТОРА

Даже с возрастанием случаев применения проводимой вручную сердечно-легочной реанимации большин

ство людей, страдающих опасными для жизни аритмиями, не выживает вне стен больницы. Раннюю дефибрилля

цию считают главной возможностью повышения выживаемости. Исходя из этого была разработана концепция

общедоступных автоматизированных внешних дефибрилляторов (АВД).

При разработке АВД были использованы такие методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ. как контекстуально-зависимое наблюдение, создание макета и анализ ошибок. Первые макеты

были разработаны на основании наблюдения за эксплуатацией дефибрилляторов в пожарных депо. Хранение и

доступность были определены как ключевые проблемы, которые были учтены в первой итерации требований к

проекту.

DDD.2.9.2 Разработка кригериев/требований к проекту

С помощью исследований сотрудники, занимающиеся ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ. определили, что дефибрилляторы должны иметь небольшую массу, быть портативными (размера ми

с портфель), простыми в эксплуатации для минимально ОБУЧЕННЫХ лиц и приспособленными для эксплуа тации

в общественных местах (самолетах, казино, гостиницах и т.д.).

DDD.2.9.3 Оценка проекта

Анализ входных данных ОПЕРАТОРА и наблюдения, проведенные на первых макетах, позволили обнару

жить такие проблемы, как неправильная установка прокладок электродов и излишняя дефибрилляция. Через

определенные промежутки времени и с помощью разных моделей пациентам проводили реанимационные дей

ствия. которые были пронумерованы (разработка режима работы макета). Было обнаружено, что выполнение

этапов 1-2-3 улучшило эксплуатационные свойства. Анализ ошибок позволил разработать стратегию сведения

к минимуму таких ошибок, как невключение изделия или плохое соединение электродов.

DDD.2.9.4 Реализация и введение в обращение изделия

С момента появления АВД на рынке десятки тысяч аппаратов были поставлены на авиалинии, в отделения

полиции, госгиницы/казино, школы и больницы. Однако около четверти покупателей имеют дефибрилляторы в

личном пользовании, т.е. носят их с собой или имеют дома [8]. Двенадцатилетние дети могут так же успешно и

быстро пользоваться коммерческими АВД. как и медицинский персонал в отделениях скорой помощи — после

всего лишь 90-секундного инструктажа для детей и 67-секундного для профессионально обученных взрослых [9].

DDD.3 Планирование ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ODD.3.1 Обоснование включения специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ в конструкторскую группу

Специалисты по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть привлечены с

самого начала осуществления проекта, хотя состав группы и ее роль могут изменяться на протяжении всего

ПРОЦЕССА проектирования и разработки. На ранней стадии ПРОЦЕССА проектирования, как только определе на

первоначальная концепция, можно идентифицировать уровень компетенции, необходимый для ПРОЕКТИ

РОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и набрать персонал.

Работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ будут различаться в зависимости

от типа изделия, требований к ПРОЕКТИРОВАНИЮ его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, а также от орга

низационной структуры фирмы-изготовителя и культуры ее сотрудников. В некоторых случаях группа по ПРОЕКТИ

РОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ гложет состоять из одного опытного практика, одновременно

участвующего в ряде проектов. В других случаях несколько специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИ

ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут стать частью многопрофильной конструкторской команды. Специалисты по ПРО

ЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть служащими организации или консультанта

ми со стороны. Некоторые специалисты по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являют

ся в организациях самостоятельными сотрудниками, в то время какдругие работают в отделах различного профи

ля. таких как отдел маркетинга, конструкторский, промышленного дизайна или разработки программного обес

печения.

Для успеха работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требуется сильное руко

водство. поддерживающее соответствующее ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в про

цессе разработки и управления проектированием. Точнее, должен иметься признанный лидер по ПРОЕКТИРО

ВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, уполномоченный руководством организации и способный рабо-