ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
10.4Товарная упаковка должна обеспечивать соответствие между содержимым — собственно
активным имплантируемым медицинским изделием — и информацией в эксплуатационной документа
ции. определяющей назначение и функции изделия, а также условия выполнения имплантации.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11 Маркировка стерильной упаковки
11.1 Маркировка стерильной упаковки должна содержать наименование изготовителя и адрес (го
род и страна)производства.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.2 На стерильной упаковке должно быть указание, что упаковка и ее содержимое были сте
рилизованы; также должен быть указан метод стерилизации (см. ИСО 15223 в части рекомендуемых
символов).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.3 Нестерильной упаковке должен быть отчетливо различим символ
|8TEHJLE1
в соответствии с ИСО 15223.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.4 На стерильной упаковке должны быть указаны год и месяц, когда упакованное изделие было
изготовлено, согласно требованиям 9.6.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.5 На стерильной упаковке должна бытьуказана дата «использоватьдо» согласно требованиям 9.7.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.6 Стерильная упаковка должна содержать описание изделия согласно требованиям 9.3.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.7 Маркировка стерильной упаковки должна идентифицировать содержимое, за исключением
случаев, когда стерильная упаковка прозрачна и ее содержимое можно увидеть.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.8 Если согласно предполагаемому применению изделия, вложенного в стерильную упаковку,
требуется, чтобы оно было подключено к другому изделию или принадлежностям, не входящим в со
держимое стерильной упаковки, на последней должен быть обозначен тип или приведена схема требу
емого типа соединителя согласно требованиям 9.9.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.9 Стерильная упаковка должна содержать инструкцию по ее открытию.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
11.10 Если изделие предусмотрено для специального использования, на стерильной упаковке
должно быть указание на специальные цели (например, «изготовлено на заказ» или «только для кли
нических исследований»).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
12 Конструкция одноразовой упаковки
12.1 Одноразовая упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 11607.
Соответствие проверяют контролем и анализом записей, предоставленных изготовителем.
12.2 Одноразовая упаковка должна быть разработана таким образом, чтобы, если упаковка од
нажды была вскрыта, это было бы явно видно, и даже если она была открыта и потом запечатана сно ва,
все равно было бы заметно, что упаковка открывалась.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
12.3 Маркировка на одноразовой упаковке должна быть несмываемой.
Соответствие проверяют, как указано в 10.3.
6