ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Приложение С
(справочное)
Обоснование
С.1 Введение
В ИСО/ТО 14283 приведен свод фундаментальных принципов, применяемых при разработке конструктив
ного решения и изготовлении хирургических имплантатов. Настоящий стандарт интерпретирует в целом эти фун
даментальные принципы для активных имплантируемых медицинских изделий. Во многих пунктах
настоящего стандарта интерпретация выполнена за счет уточнения деталей частных аспектов фундаментальных
принципов и определения процедур оценки или испытаний.
Эти фундаментальные принципы составляют основу настоящего стандарта и последующих частей ИСО
14708. Их следует применять совместно с информацией, изложенной ниже. Для удобства фундаментальные прин
ципы перечислены применительно к специальным разделам настоящего стандарта в приложении А.
С.2 Общие положения
Изложенные ниже замечания к некоторым положениям настоящего стандарта призваны облегчить его по
нимание. Настоящее приложение адресовано тем. кто знаком с устройством изделий или имеет опыт применения
активных имплантируемых медицинских изделий, но не принимал участия в разработке настоящего стандарта.
Содержание настоящего приложения относится не ко всем разделам настоящего стандарта; именно поэтому ну
мерация параграфов в приложении не является последовательной.
За исключением разделов 5, 7 и 8. разделы настоящего стандарта упорядочены, поэтому их можно рассма
тривать последовательно, начиная с проверки маркировки на внешней стороне товарной упаковки, затем проверки
конструкции упаковки и далее вплоть до испытаний изделия, завершая все в итоге проверкой сопровождающей
документации.
Для некоторых рисков в настоящем стандарте приведены специальные требования вместе с мерами оценки
соответствия (например, оценки уровня тока утечки), которые в случав их удовлетворения адресуются одному или
сразу нескольким фундаментальным принципам. Для других рисков настоящий стандарт требует, чтобы потен
циальная опасность была идентифицирована и адресована путем использования процедуры менеджмента риска в
соответствии с инструкциями, положенными в основу фундаментального принципа 3.2 ИСО/ТО 14283. Соответ
ствие затем устанавливают проверкой документации, предоставленной изготовителем.
В некоторых случаях никакое лабораторное испытание ограниченной продолжительности не может обеспе
чить достаточную уверенность в характеристиках конкретного изделия или подтвердить рабочие характеристики
изделия спустя несколько лет после имплантации. В таких случаях ИСО 14708 требует от изготовителя изделия
подготовить документированные исследования, необходимые для экспертного уровня оценки изделия.
Посвоей природе общий стандарт не может быть применен в одинаковой степени ко всем изделиям, относя
щимся к его области применения. Например, менеджмент риска может показать, что конкретное изделие требует
более жестких пределов по конкретному параметру (например, по уровню тока утечки при использовании весьма
малых размеров электродов). В другом случае границы температурного диапазона могут быть менее жесткими,
если доступные технологии способствуют большему уровню нагрева, но их применение позволяет теплоте без
опасно рассеяться.
Возможно, по какому-либо особому виду активных имплантируемых изделий требуется уделять особое вни
мание при применении настоящего стандарта. Если для этого случая существует специальный стандарт, то никог да
не следует ограничиваться только настоящим стандартом.
С.З Замечания по специальным разделам и подразделам
5 МЭК 60601-1 является повсеместно принятым к использованию стандартом, охватывающим большинство
вопросов безопасности, связанных с неимплантируемыми частями активных имплантируемых медицинских изделий.
7.1 Упаковка одноразового использования становится стерильной упаковкой после того, как сама упаковка
и ее содержимое были стерилизованы. Требования стерильности приведены в 14.1.
7.2 Товарная упаковка обеспечивает защиту одноразовой упаковки при неблагоприятных условиях транс
портирования и хранения, а также обеспечивает доступ к сопровождающей документации в месте применения.
См. также 10.4.
8 В целом, информация, приводимая на маркировке активного имплантируемого медицинского изделия,
должна быть полезна клиницисту при применении изделия для лечения. Дополнительная информация, не имею
щая отношения к этой цели, может затруднить понимание информации, существенной для корректного использо
вания изделия.
8.1 Требуемые предупреждения должны быть различимы с первого взгляда, не быть при этом слишком мел
кими и не перекрываться другими предупреждающими надписями, чтобы избегать ненужного риска для пациентов.
8.2 При отказе ряда образцов имплантируемого изделия может стать очевидным, что должны быть пред
приняты действия по предотвращению нанесения вреда пациенту применением схожих изделий. Пострадавшие
30