ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы настоящею стандарта и охаатыеаемые аспекты
3.4 На характеристики и изделия, приведенные в 3.1.
3.2 и 3.3 (ИСО/ТО 14283). не должно быть негатив
ного влияния в такой степени, чтобы нарушались
клинические условия и безопасность пациентов и. где
применимо, других лиц. в течение срока служба им
плантата. указанного изготовителем, при воздействии
на имплантат нагрузок, возникающих при нормальном
использовании имплантата
19.2 Требуется наличие индикатора истощения ис
точника энергии.
19.3 Требуется определить метод подтверждения
того, что условия единичного отказа не опасны.
23.1 Требуется провести испытание не- имплантиру
емых частей на падение.
23.2 Требуется провести испытания на вибрацион
ную прочность частей, носимых пациентами.
23.3 Требуется провести испытание на определение
разрыва (проводники и т.д.).
23.4 Требуется защита от неблагоприятного внешне
го нагружения (проводники и т.д.).
23.5 Требуется защита от усталостного разрушения
(проводники и т.д.).
26.1 Требуется защита от нагрева при использо
вании неимплантируемых частей, работающих
от электропривода.
28.4 Требуется наличие информации о максимальной
доказанной прочности соединителей (коннекторов).
28.23 Требуются нанесение предупреждающих
надписей о запрете входа пациентов в окружающую
среду с опасными условиями
3.5 Имплантаты должны быть разработаны, изготов
лены и упакованы таким образом, чтобы на их харак
теристиках и работе в течение периода предполага
емого использования отрицательно не сказывались
транспортирование и хранение, принимая во внима
ние инструкции и информацию, указанную изготови
телем
7.2 Требуется, чтобы стерильная упаковка была за
щищена товарной упаковкой.
10.1 Требуется, чтобы упаковка была долговечной.
10.2 Требуется, чтобы упаковка была защищена
от последствий влияния влажности.
10.3 Требуется, чтобы маркировки на товарной упа
ковке были нестираемыми.
12.3 Требуется, чтобы маркировки на стерильной
упаковке были нестираемыми.
26.2 Требуется, чтобы изделие было защищено
от изменения температурных воздействий
3.6 В отношении любого нежелательного побочного
эффекта необходимо оценить приемлемость риска от
носительно предполагаемых рабочих характеристик
19.3 Требуется определить методику подтверждения
того, что условия единичного отказа не вызывают
причинения вреда.
19.4 Требуется проведение исследования о непред
усмотренных эффектах, связанных с изделием
4 Специальные принципы, касающиеся дизайна
конструкции
4.1 Химические, физические и биологические свойства
4.1.1 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы гарантировать характе
ристики и производительность, требуемые разделом 3
«Основные принципы». Особое внимание необходимо
уделить:
а) выбору используемых материалов, в частности
оценке токсичности и. где применимо, свойствах воз
гораемости:
14.3 Требуется провести оценку биосовместимости.
18