ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Испытывают каждую проводящую часть, подавая последовательность трехвольтовых импульсов
положительной полярности с интервалами, равными 20’2с. Затем с интервалом 60’2 с повторяют им
пульсы при отрицательной полярности (см. рисунок 2).
Рисунок 1— RCL контур для оценки дефибрилляции
Соответствие считается подтвержденным, если активное имплантируемое медицинское изделие
соответствует спецификации изготовителя после испытания, приведенного выше.
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями
высокой энергии, приложенными непосредственно к пациенту
Имплантируемые электропроводящие части активного имплантируемого медицинского изделия,
контактирующие с телом человека, должны быть сконструированы таким образом, чтобы влияние,
вызванное воздействием высокоэнергетического электрического поля, приложенного непосредствен но
к пациенту, например, при проведении диатермии, не привело к повреждению изделия при усло вии.
что имплантируемые части не располагаются непосредственно в зоне, по которой проходит ток, и не
находятся в той части тела человека, которая является зоной лечебного воздействия.
Соответствие подтверждают анализом дизайна конструкции, представленного изготовителем,
подтвержденного расчетами на основании результатов исследования в соответствующей форме.
П р и м е ч а н и е
1— См. также 28.12 и 28.13.
П р и м е ч а н и е
2 — Требования по защите от изменений, вызванных высокоэнергетическими электри
ческими полями для активных имплантируемых медицинских изделий особых видов, могут быть уточнены в по
следующих частях ИСО 14708.
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от изменений, вызванных применением разнородных видов лечения
Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия должны быть разрабо
таны таким образом, чтобы воздействие ультразвуковой энергии на диагностическом уровне не могло
вызвать какие-либо необратимые изменения.
11