ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
23.4 Имплантируемые проводники, имеющие соединения двух иболее проводящих компонентов,
должны быть сконструированы таким образом, чтобы в области соединения не возникало изгибных на
пряжений от нагрузки, которая может иметь место при выполнении имплантации или после нее.
Соответствие проверяют анализом информации, предоставленной изготовителем и подтверж
денной результатами испытаний от изготовителя в соответствующей форме.
23.5 Имплантируемые проводники или катетеры должны выдерживать изгибные напряжения,
которые могут возникать при имплантации или после нее, без признаков механических разрушений
какого-либо из проводников или образования трещин в обмотке электрической изоляции либо в теле
проводника или катетера.
Соответствие подтверждают анализом информации, предоставленной изготовителем и подтверж
денной результатами испытаний от изготовителя в соответствующей форме.
23.6 Имплантируемые коннекторы, предназначенные для использования медицинским персона
лом с целью соединения имплантируемых изделий или их принадлежностей, должны быть идентифи
цированы (см. 8.2 и 9.2). Изготовитель должен утвердить их назначение при имплантации (см. 28.4)
согласно следующей методике.
Методика тестирования. Погружают собранную пару коннекторов в солевой раствор концентра
цией приблизительно 9 г/л при комнатной температуре не менее чем на 8 ч. После извлечения из со
левого раствора эту же пару коннекторов подвергают воздействию разделяющей силы (5,0 ± 0,5)
Н, (7.5 ± 0,5) Н и (10,0 ± 0.5) Н каждый раз не менее чем в течение 10 с и относительного крутящего
момен та. равного (0,02 ± 0,005) Н м. Если собранная пара коннекторов сконструирована так, что
допускает поворот частей пары относительно друг друга, то при испытании крутящий момент не надо
приклады вать. Записывают значение максимальной силы, при которой не произошло разделение
коннекторов в качестве результата испытания.
Соответствие подтверждают оценкой протоколов испытания изготовителя.
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных электростатическим разрядом
Неимплантируемые части активного медицинского изделия должны быть сконструированы таким
образом, чтобы электростатический разряд, который может возникнуть при обращении с изделием,
не вызвал в нем необратимых изменений.
Методика тестирования. Подключают к сети изделие согласно инструкции изготовителя. Неим-
плантируемая часть должна выдерживать воздействие электростатического разряда согласно описа
нию в МЭК 61000-4-2 (при условиях окружающей среды точно по указаниям 8.1.1). равного 2 кВ в случае
контактного разряда на проводящей поверхности и 8 кВ в случае разряда в воздухе на изолированных
поверхностях. К каждой испытуемой точке необходимо подвести не менее 10 раз разряд, равный 2 кВ, и
не менее 5 раз — 8 кВ.
Соответствие считается подтвержденным, если активное имплантируемое медицинское изделие
функционирует в безопасном режиме и может быть перезагружено для обеспечения всех функций, за
явленных в спецификации изготовителя.
П р и м е ч а н и е — Требования по защите от повреждения электростатическим разрядом для определен
ных видов активных имплантируемых медицинских изделий могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления
Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия должны быть скон
струированы таким образом, чтобы противостоять изменениям давления, которые могут возникнуть
при транспортировании или нормальных условиях использования.
Соответствие подтверждают анализом дизайна конструкции и оценкой отчета изготовителя о ре
зультатах испытаний пооценке последствий деформации изделия при значенияхдавления (70 ± 3.5) кПа и
(150.0 ± 7.5) кПа. прикладываемого в течение не менее 1ч.
П р и м е ч а н и е — Требования по защите от повреждения, вызванного изменением атмосферного давле
ния. для активных имплантируемых медицинских изделий определенных видов могут быть уточнены в последую
щих частях ИСО 14708.
13