ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
9.5 Товарная упаковка имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изде
лия должна содержать подтверждение того, что содержимое упаковки было стерилизовано.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.6 На товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского из
делия должны быть указаны год и месяц изготовления, в цифровом выражении, согласно ИСО 8601.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.7 На товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского из
делия должна быть указана дата «использовать до» (год и месяц).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.8 Маркировка на товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого меди
цинского изделия должна идентифицировать содержимое внутри упаковки или. если места на товарной
упаковке недостаточно, сведения о содержимом должны быть приведены внутри упаковки.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.9 Если согласно назначению имплантируемых частей активного имплантируемого медицинско
го изделия, вложенных в товарную упаковку, требуется, чтобы они подключались к другому изделию
или принадлежностям, не включенным в товарную упаковку, на товарной упаковке должны быть обо
значены тип или конфигурация требуемого соединителя.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.10 На товарной упаковко имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского
изделия должно быть четкое указание предполагаемого применения изделия, если оно не очевидно из
описания изделия, требуемого 9.3 и 9.4.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.11 Натоварную упаковку должна быть нанесена информация о любых специальных условиях окру
жающей среды или ограничениях по транспортированию (например, беречь от ударов, вибрации, темпе
ратуры. давления или влажности), необходимая для корректного транспортирования и хранения изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.12 Если изделие предназначено для определенного использования, товарная упаковка должна
содержатьуказание на специальные виды использования (например, «изготовлено на заказ» или «толь ко
для клинических исследований»).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
10 Конструкция товарной упаковки
10.1 Товарная упаковка активного имплантируемого медицинского изделия должна быть изготов
лена так. чтобы защитить изделие и противостоять нанесению вреда от падения (удара), укладывания
в стопку (сдавливания), вибрации и температуры, которые могут возникнуть при хранении или транс
портировании. согласно указаниям изготовителя.
Соответствие проверяют путем осмотра и анализа отчетных данных, предоставленных изгото
вителем.
10.2 Товарная упаковка активного имплантируемого медицинского изделия должна быть доста
точно защищена от воздействия влаги во время хранения или транспортирования для предотвращения
видимой порчи упаковки, маркировок, этикеток или эксплуатационной документации.
Методика тестирования. Помещают товарную упаковку в испытательную камеру на двое суток.
Температура в испытательной камере должна быть стабильна и составлять (30 ± 2) °С. Относительная
влажность в испытательной камере должна быть (93 ± 3) %.
Соответствие проверяют анализом записей изготовителя.
10.3 Маркировка на товарной упаковке активного имплантируемого медицинского изделия долж
на быть несмываемой.
Методика тестирования. Испытуемую упаковку кладут таким образом, чтобы маркировка при испыта
нии располагалась горизонтально в самом верхнем положении. Разбрызгивают 10 мл воды над централь
ной частью упаковки. Через одну минуту следует промокнуть маркировку, используя сухую мягкую ткань.
Соответствие считается подтвержденным, если после проведения процедуры, описанной выше,
вся маркировка остается четко различимой. При нанесении маркировки на клейкую этикетку клейкая
фиксация этикетки не должна ослабнуть и этикетка не должна изогнуться ни с одной из сторон.
5