ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСОГТО 14283
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
9.1 Требуется использовать маркировку с предупреж
дениями о любых радиоактивных веществах.
18.1 Требуется установить требования к закрытым
источникам.
4.5.3 Непредусмотренное излучение
Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы воздействие на пациентов,
пользователей или других лиц в виде непредусмо
тренного. рассеянного или побочного излучений было
как можно более снижено.
18.2 Требуется обосновать значение дозы облучения
для пациента.
18.3 Требуется уменьшить дозу облучения, насколь
ко возможно.
28.2 Требуется предоставить информацию о радио
активных веществах.
4.5.4 Инструкции
В настоящее время не применимо к активным им
плантируемым медицинским изделиям
4.6 Ионизирующее излучение
В настоящее время не применимо к активным им
плантируемым медицинским изделиям
4.7 Принципы, касающиеся имплантатов, подсоеди
ненных или оборудованных источником энергии
4.7.1 Имплантаты со встроенными электронными
программируемыми системами должны быть разра
ботаны таким образом, чтобы обеспечивать воспроиз
водимость. надежность и эффективность этих систем
в соответствии с предполагаемым использованием.
При возникновении рисков (рисков системы), установ
ленных при анализе рисков для данного изделия/си-
стемы. должны быть приняты соответствующие меры
по уменьшению или устранению риска, насколько
возможно.
19.3 Требуется анализ дизайна конструкции и выбор
метода анализа.
4.7.2 Имплантаты, в которых безопасность пациента
зависит от внутреннего источника энергии, должны
быть оснащены средствами индикации состояния ис
точника питания.
19.2 Требуется наличие индикатора истощения ис
точника питания.
4.7.3 На имплантатах, насколько возможно, должен
быть нанесен код. с помощью которого тип импланта
та или изготовители могут быть идентифицированы
(в
частности, в соответствии с типом имплантата):
при необходимости коддолжен быть читаем без хи
рургического вмешательства.
13.3 Требование установлено и расширено.
28.6 Требуется, чтобы вместе с изделием были пред
ставлены пояснения к кодам.
4.7.4 Для имплантатов, в которых безопасность паци
ента зависит от внешнего источника энергии, внешний
источник энергии должен включать в себя систему
сигнализации для подачи сигнала в случае отказа
питания.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия.
4.7.5 Внешние изделия, предназначенные для мони
торинга одного или более клинических параметров
имплантата, должны быть оснащены системой сигна
лизации для подачи сигнала пользователю в ситуа
ции. которая может привести к смерти или серьезному
ухудшению состояния пациента.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия.
4.7.6 Зашита от электрических рисков
4.7.6.1 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы избежать, насколько
возможно, риска случайного поражения электриче
ским током при нормальных условиях и в случаях
отказа, которые могут возникнуть, несмотря на пра
вильную установку имплантата. В понятие «риски
при нормальных условиях и в случаях отказах» входят
риски, которые определяются анализом рисков
для данного вида изделия.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия.
16.1 Требуется установить безопасные пределы
утечки тока от неимплангируемых частей.
23