ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы
ИСОГТО
14283
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
4.3 Свойства конструкции и окружающей среды
4.3.1 Если имплантат предназначен для использова
ния совместно с другим изделием или оборудовани
ем. вся комбинация, включая систему соединений,
должна быть безопасной и не должна ухудшать
специфических свойств изделия. Любые ограничения
по использованию должны быть указаны на этикетке
или в инструкции по применению.
9.9 Требуется, чтобы соединения имплантируемого
изделия были идентифицированы.
11.8 Требуется, чтобы имплантируемые соединения
были идентифицированы на стерильной упаковке.
23.6 Требуется определить усилие фиксации соеди
нения.
28.4 Требуется привести подробные данные: рас
крытие информации о максимальной достоверной
величине прочности фиксации соединения.
28.5 Требуется обеспечить сведения по принадлеж
ностям. которые могут потребоваться для облегчения
предполагаемого использования изделия.
4.3.2 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы устранить или миними
зировать. насколько это возможно:
а) риск травмы с учетом их физических особенностей,
таких как соотношение обьем/давление, размерами и,
если применимо, эргономическими особенностями:
15.1 Требуется установить требования к качеству по
верхностей неимплантируемых частей.
15.2 Требуется, чтобы имплантируемые части имели
соответствующую конструктивную форму.
Ь) риски, связанные с разумными, предсказуемыми
условиями окружающей среды, такими как магнит ные
поля, воздействиями внешнего электричества,
электростатического разряда, давления, температуры
или изменений давления и ускорения:
23.1 Требуется провести испытание неимплантируе
мых частей на падение.
23.2 Требуется провести вибрационные испытания
частей, носимых пациентами.
24 Требуется провести испытание на действие элек
тростатического разряда неимплантируемых частей.
25 Требуется установить, выдерживают ли имплан
тируемые части изменения давления.
26.2 Требуется убедиться в том. что при экстремаль
ных температурах транспортирование не приводит
к повреждениям имплантируемых изделий.
27 Требуется установить требования по электромаг
нитной совместимости.
с) риски обоюдных помех при использовании с други
ми изделиями (такими как дефибрилляторы или вы
сокочастотные хирургические инструменты), обычно
используемыми для исследований или при данном
виде лечения;
20.1 Требуется защита внешних электродов ЭКГ
от дефибрилляции.
20.2 Требуется провести испытание, подтвержда
ющее защищенность имплантируемого изделия
от дефибрилляции.
21 Требуется защита от диатермии и пр.
22 Требуется защита от воздействий ультразвука
в диагностическом диапазоне.
28.12 Требуются наличие предупреждающих надписей.
28.13 Требуется указать на необходимость монито
ринга изделия при диатермии и пр.
28.14 Требуется предупреждать о том. что изделие
нельзя подвергать воздействию терапевтического
уровня ультразвука.
28.15 Требуется предупреждать о влиянии терапевти
ческой дозы радиации на имплантируемое изделие.
21