ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы
ИСО/ТО
14283
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
Ь) совместимости используемых материалов и био
логических тканей, клеток и тканевых жидкостей,
принимая во внимание предполагаемое назначение
имплантата.
4.1.2 Имплантаты должны быть разработаны, изго
товлены и упакованы таким образом, чтобы миними
зировать риск, вызванный загрязнением и наличием
остаточных веществ, для лиц. занятых транспортиро
ванием. хранением и использованием имплантатов,
и пациентов, принимая во внимание предполагаемое
назначение изделия. Особое внимание необходимо
уделить незащищенным тканям и продолжительности
и частоте воздействия.
4.1.3 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы они могли быть
использованы безопасно с материалами, веществами
и газами, с которыми они контактируют при нормаль
ном использовании или при рутинных процедурах;
если предполагается использование имплантатов
для доставки лекарственных веществ, го они долж ны
быть разработаны и изготовлены таким образом,
чтобы быть совместимыми с лекарственным веще
ством в соответствии с положениями и ограничениями
для этих веществ и чтобы их рабочие характеристики
поддерживались в соответствии с предполагаемым
использованием.
4.1.4 В случав если в имплантаты включено как не
отъемлемая часть вещество, которое, если приме
няется отдельно, может быть рассмотрено как ле
карственное вещество согласно определению 2.4
(ИСО/ТО 14283) и которое может воздействовать
на организм дополнительно к влиянию, оказываемому
изделием, его безопасность должна быть подтвержде
на. принимая во внимание предполагаемое использо
вание имплантированного изделия.
4.1.5 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы свести к минимуму
риск, вызванный утечкой вещества из имплантата.
4.1.6 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы уменьшить, насколько
возможно, риски, вызванные случайным проникнове
нием вещества в имплантат, принимая во внимание
имплантат и характер окружающей среды, в которой
предполагается его использовать.
4.1.7 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы минимизировать риски
пациента или пользователя системы, включая про
граммное обеспечение
14.3 Требуется провести оценку биосовместимости.
14.2 Требуется провести оценку на загрязнение
частицами.
14.3 Требуется провести оценку биосовместимости.
19.5 Требуется доказать совместимость с лекар
ственными веществами.
14.4 Требуется оценить качество и безопасность со
держащихся в имплантате лекарственных веществ.
25 Требуется, чтобы имплантируемые части выдер
живали изменения давления.
25 Требуется, чтобы имплантируемые части выдер
живали изменения давления.
19.3 Требуется провести анализ дизайна разработки
и выбрать методику анализа
4.2 Инфекция и микробное заражение
4.2.1 Имплантаты и процесс их изготовления должны
быть разработаны таким образом, чтобы уменьшить
или устранить, насколько возможно, риск инфекции
для пациента, пользователя или третьего лица. Кон
струкция должна позволять легкость манипулирова
ния и. если необходимо, минимизировать инфициро
вание имплантата пациентом или. наоборот, во время
использования.
14.1 Требуется, чтобы изделие поставлялось сте
рильным.
19