ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
28.4 Если упаковка содержит имплантируемую часть активного имплантируемого медицинского
изделия, предусмотренную для соединения с другим имплантируемым изделием или имплантируемой
принадлежностью, в сопровождающую документацию должны быть включены данные о максимальном
значении усилия фиксации соединения, полученном согласно 23.6.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.5 В сопровождающей документации должна быть включена информация — перечень принад
лежностей. которые могут потребоваться для работы с изделием и для его основных функций.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.6 В сопровождающей документации должно содержаться пояснение метода интерпретации
идентификационных кодов, требуемых 13.3.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.7 Если применимо, в сопровождающую документацию должна быть включена информация,
относящаяся к лекарственным средствам, доставку которых предполагается осуществлять, используя
активное имплантируемое медицинское изделие (см. также 14.4 и 19.5).
П р и м е ч а н и е — Этот пункт неприменим к лекарственным средствам, являющимся неотъемлемой ча
стью активного имплантируемого медицинского изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.8 В сопровождающую документацию должно быть включено описание предполагаемого при
менения изделия, даны спецификации на изделие и представлена информация о значимых побочных
аффектах (см. 19.4).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.9 В сопровождающую документацию должна быть включена информация, позволяющая те
рапевту выбрать подходящее изделие, принадлежности и связанные с ним изделия (например, про
грамматор).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.10 В сопровождающую документацию должна быть включена инструкция по применению ак
тивного имплантируемого медицинского изделия, чтобы врач и. если допустимо, пациент могли исполь
зовать его правильно.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.11 В сопровождающую документацию должна быть включена информация об опасностях, ко
торых можно избежать при имплантации.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.12 В сопровождающую документацию должны быть включены предупреждения, касающиеся
использования медицинского изделия, включая информацию об опасностях, которые могут быть вы
званы взаимодействием имплантируемого изделия и другого оборудования, которое могут применять в
других клинических процедурах, или медицинских манипуляциях, например таких, как упомянуты в
20.2 и разделах 21,22 и 27.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.13 В сопровождающую документацию должны быть включены предупреждения о том,
что если к пациенту с активным имплантируемым медицинским изделием применяется какое-либо
лечебное воздействие, при котором через его тело проходит электрический ток. формируемый внеш
ним источником, то изделие должно быть сначала дезактивировано либо следует уделить особое
внимание мониторингу рабочих характеристик активного имплантируемого медицинского изделия
на начальной стадии лечения.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.14 В сопровождающую документацию должны быть включены предупреждения о том,
что на имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия не должно оказы
ваться воздействия ультразвуком терапевтического уровня, поскольку изделие может неадекватно
сконцентрировать ультразвуковое поле и причинить вред.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.15 В сопровождающую документацию должно быть включено предупреждение о том. что элек
трические компоненты в активном имплантируемом медицинском изделии могут быть повреждены тера
певтическим ионизирующим излучением ичто повреждение изделия, возможно, не будет выявлено сразу.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
15