ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных перепадами температур
26.1 Неимплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия, работающие
от источников электроэнергии, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы соот
ветствовать требованиям МЭК 60601-1, раздел 42.
Соответствие подтверждается в соответствии с требованиями МЭК 60601-1.
26.2 Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия должны быть
разработаны и изготовлены таким образом, чтобы изменения температуры, которые могут возникать
при хранении или транспортировании, не вызвали в них необратимых изменений.
Методика тестирования. Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изде
лия. находящиеся только в стерильной упаковке, подвергают испытанию согласно МЭК 60068-2-14 (см.
испытание Nb) при следующих условиях:
a) при низкой температуре: самом нижнем значении температуры хранения, установленной из
готовителем. или при минус (10 ± 3) ’С (смотря, что выше);
b
) при высокой температуре: самом верхнем значении температуры хранения, установленной
изготовителем, или при (55 ± 2) °С (смотря, что ниже);
c) при скорости изменения температуры (1.0± 0.2) °С/мин.
Соответствие считается подтвержденным, если активное имплантируемое медицинское изделие
соответствует спецификации на изделие после проведения испытания. Если температуры при тестиро
вании иные, нежели минус (10 ± 3) °С и (55 ±2) °С. то этодолжно быть отражено в протоколе испытаний.
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электро
магнитного неионизирующего излучения
Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия не должны вызывать
какого-либо вреда, обусловленного чувствительностью к электромагнитному воздействию, связанно
му с внешними электромагнитными полями, ни за счет неправильного функционирования изделия, ни
за счет повреждения изделия, ни за счет нагрева изделия, ни за счет вызванного локального увели чения
плотности индуцированного электрического тока у пациента.
Методика испытания. Определяют возможные опасности, принимая во внимание электромагнит
ное поле в окружающей среде, в которой предусмотрено применение активного имплантируемого ме
дицинского изделия. Для каждого потенциального источника вреда оценивают вероятность вреда
пу тем анализа дизайна конструкции с точки зрения контроля опасности любого вида. При
необходимости подтверждают анализ дизайна результатами испытаний.
П р и м е ч а н и е 1— В первом приближении принимают значение магнитной интенсивности равным 150 А/м
при изменении частоты от 100 кГц до максимального значения 30 МГц. Электрическое поле исследовать не нужно.
Соответствие подтверждают экспертизой соответствующей документации, подготовленной изго
товителем.
П р и м е ч а н и е
2—
Требования по защите активных имплантируемых медицинских изделий определен
ных видов от электромагнитного ионизирующего излечения могутбыть уточнены в последующих частях ИСО 14708.
28 Сопровождающая документация
28.1 Сопровождающая документация должна содержать наименование и адрес изготовителя,
включая страну и город.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.2 Если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то сопровождающая доку
ментация должна содержать информацию, указывающую тип и степень активности радиоактивных ве
ществ (см. также раздел 18).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.3 Сопровождающая документация должна содержать описание изделия (например, кардио
стимулятор) и обозначение изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
14