ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
В требовании настоящего стандарта по оценке соответствия дополнительно к силе растяжения прикладыва
ется крутящий момент, поскольку имплантированные части соединения могут подвергнуться воздействию круче
ния ввиду медленного смещения имплантированного изделия в течение срока службы.
В подразделе приведены рекомендуемые значения крутящего момента и сосредоточенных сил для оценки
прочности соединения, однако разработка испытательного оборудования и средств мониторинга испытания оста
ются за изготовителем изделия или независимой испытательной лабораторией.
24 Эти требования применяются только к неимплантируемым частям, которые могут подвергаться воздей
ствию условий окружающей среды лечебного учреждения. Предполагается, что имплантированные части доста
точно защищены от воздействия электростатических потенциалов их упаковкой и тем. что с ними работают только в
контролируемых условиях.
25 Нижний предел границы соответствует высоте приблизительно 3000 м (т.е. на 30 кЛа ниже нормального
атмосферного давления). Верхний предел соответствует глубине приблизительно 5 м под водой (т.е. на 50 кПа
выше нормального атмосферного давления).
26.2Известно, что некоторые имплантаты не выдерживают замораживания. Это следует учитывать в со
ответствующих специальных стандартах (соответствующая часть ИСО 14708). Любое изделие, которое не может
быть подвергнуто воздействию широкого диапазона температур, указанных в данном подразделе, требует раз
мещения дополнительных предупреждающих надписей на упаковке (см. 9.11). Если повреждения, вызванные за
мораживанием, проявляются не сразу, возможно потребуются специальные индикаторы температуры на упаковке.
27 Данная общая процедура предназначена для обеспечения защиты от электромагнитных воздействий.
В последующих частях ИСО 14708 это требование, вероятно, будет дополнено детальными испытаниями, приме
нимыми для активных имплантируемых медицинских изделий специальных типов.
28.6 Код. указанный в 13.3, следует разъяснить пользователю.
28.18 Имплантируемое изделие можно использовать повторно при условии, что «восстановление» отвеча
ет всем требованиям настоящего стандарта. Даннов условие касается фундаментального принципа в отношении
как информации, приводимой на этикетке упаковки, так и в сопровождающей документации.
28.19 На определение срока службы изделия не должны влиять ни настройки имплантата пользователем
в рамках практического клинического применения, ни физиология пациента, ни физическое поведение пациента.
28.23 Некоторые источники, которые могут представлять опасность для электронных имплантатов различ
ных типов, обычно имеют предупреждающие надписи, предназначенные только «пациентам с электрокардиости
муляторами». Эти предупреждения могут, поэтому, относиться к другим активным имплантируемым медицинским
изделиям, хотя без специальной консультации пациент может игнорировать предупреждения, если у него нет элек-
трокардиостимулятора.
Поэтому данный подраздел не предназначен для того, чтобы пациент пренебрегал надписями; требования
подраздела предназначены для того, чтобы пациент с активным имплантируемым медицинским изделием, отлич
ным от электрокардиостимулятора, осознавал, что предупреждение, адресованное пациентам с электрокардио
стимуляторами. может быть важным и для него самого.
34