ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Соответствие считается подтвержденным, если записи, предоставленные изготовителем, под
тверждают. что биосовместимость выбранных материалов была продемонстрирована:
a) по аналогии с опубликованными данными, или
b
) за счет того, что выбранный материал уже подтвердил биосовместимость в ранее проведен
ных клинических испытаниях в подобном применении, или
c) за счет опыта использования подобного изделия, уже существующего на рынке, вместе с до
казательствами контроля материалов, применяемых при изготовлении изделий, или
d) за счет соответствия опубликованным процедурам биологической оценки медицинских изделий.
14.4 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит лекарственное вещество
и это вещество или его производная предназначеныдля введения в тело пациента (хотя само вещество
является составной частью активного имплантируемого медицинского изделия), такое вещество долж но
быть как безопасным, так и эффективным относительно заявленной функции активного импланти
руемого медицинского изделия.
Соответствие считается подтвержденным, если записи, предоставленные изготовителем, под
тверждают. что безопасность и качество лекарственного препарата были проверены с использованием
надлежащих методов.
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними
физическими особенностями активного имплантируемого медицинского
изделия
15.1 Наружные поверхности неимплантируемых частей активного имплантируемого медицинско
го изделия должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1. раздел 23.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
15.2 Поверхности имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия
не должны иметь никаких особенностей: ни острых углов или краев, которые могут вызвать избыточ
ную реакцию или раздражение, превышающее пределы реакций, вызванных имплантацией, ни грубо
обработанных поверхностей, которые не требуются для правильного функционирования изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током
16.1 Внешние части активного имплантируемого медицинского изделия должны соответствовать
требованиям МЭК 60601-1, раздел 19.
Соответствие подтверждают согласно МЭК 60601-1.
16.2 За исключением предусмотренных функций, имплантируемые части активного имплантиру
емого медицинского изделия, содержащие источник энергии, должны быть электрически нейтральны
при контакте с телом человека. При использовании изделия ни в одной из линий тока не должно появ
ляться утечек тока (прямого тока) более 1 мкА.
Соответствие подтверждают контролем процедур данного испытания и анализом результатов,
предоставленных изготовителем.
16.3 Изолированные части имплантируемых питающих проводов или катетеров со встроенными
электрическими проводниками, которые подвергаются воздействию разницы электрических потенциа
лов более 10 Вт.должны выдерживать испытание на диэлектрическое сопротивление, при котором при
кладываемая разность потенциалов должна быть не менее удвоенной пиковой разности потенциалов,
испытываемой этой изолированной частью.
Методика тестирования. Проводят предварительную подготовку изолированных частей импланти
руемых питающих проводов или катетеров со встроенными электрическими проводниками, используя
полное погружение в раствор соли 9 г/л при температуре (37 ± 2) °С минимум на 10 суток. После про
мывки испытуемой части дистиллированной водой и протирки поверхности от воды испытывают эту
часть на диэлектрическое сопротивление методом, указанным изготовителем.
Соответствие проверяют контролем процедур данного испытания и анализом результатов, предо
ставленных изготовителем.
8