ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
Активные имплантируемые медицинские изделия
Ч а с т ь 1
Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. Genera! requirements for safety, marking and
information to be provided by the manufacturer
Дата введения — 2014—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицин
ским изделиям.
П р и м е ч а н и е — Для определенных типов активных имплантируемых медицинских изделий насто
ящие требования дополняются требованиями специальных стандартов, которые формируют составные части
ИСО 14708. Особое внимание следует уделить применению настоящего стандарта в отношении тех активных им
плантируемых медицинских изделий, для которых не существует специальных стандартов.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответ
ствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.
Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводи
мых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии (на
пример, давления газа или пружинного механизма).
Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских
изделий и принадлежностей к ним (см. 3.3).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеследующие стандарты.
Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок приме
няют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 8601:1998 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени (ISO 8601:1998. Data elements and interchange formats — Information inter
change — Representation of dates and times)
ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
(ISO 11607:1997. Packaging for terminally sterilized medical devices)
ИСО 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий (ISO 14155:1996. Clinical inves
tigation of medical devices)
ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках меди
цинских изделий и в предоставляемой информации (ISO 15223:2000. Medical devices — Symbols to be
used with medical devices labels, labeling and information to be supplied)
МЭК 60068-2-14:1986 Испытание на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испы
тание N: Изменение температуры (IEC 60068-2-14:1986. Environmental testing — Part 2: Tests N: Change of
temperature)
Издание официальное
1