ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
МЭК 60068-2-32:1990 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испы
тание Ed: Свободное падение (Процедура 1) (IEC 60068-2-32:1990. Environmental testing — Part 2: Tests
Ed: Free fall (Procedure 1)]
МЭК 60068-2-47:1999 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Методы испыта
ний. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и для по
добных динамических испытаний (IEC 60068-2-47:1999. Environmental testing — Part 2-47: Test
meth ods — Mounting of components, equipment and other articles for vibration, impact and similar dynamic
tests)
МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Ис
пытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство [IEC
60068-2-64:1993. Environmental testing — Part 2: Tests methods — Test Fh: Vibration, broad-band random
(digital control) and guidance))
МЭК 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасно
сти. Дополнение 1:1991 и Дополнение 2:1995 (IEC 60601-1-1:1988. Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for safety. Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)
МЭК 60601-1-1:1992 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопас
ности. 1. Дополняющий стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
(IEC 60601-1-1:1992. Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 1. Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems)
МЭК 60601-1-2:1993 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопас
ности. 2. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC
60601-1-2:1993. Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral stan
dard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)
МЭК 60601-1-4:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования без
опасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы (IEC
60601 -1-4:1996. Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral stan
dard: Programmable electrical medical systems)
МЭК 60601-2-27:1994 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Специальные требования безо
пасности электрокардиографического мониторингового оборудования (IEC 60601-2-27:1994. Medical elec
trical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment)
МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методы испытаний и измерений.
Секция 2. Испытание на воздействие электростатического разряда. Основные публикации по электро
магнитной совместимости (IEC 61000-4-2:1995. Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4: Testing and
measurement techniques — Section 2: Electrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие: Изделие вместе с принадлежностями или программным обеспечени
ем. необходимым для его корректного функционирования, предназначенное изготовителем для клини
ческого применения самостоятельно или в сочетании с другими изделиями с целью:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения заболеваний или по
следствий травм;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса:
- контроля зачатия.
при условии, что его основное предназначение достигается не за счет фармакологических, иммуно
логических или метаболических средств, но его функционирование может поддерживаться такими
средствами.
3.2 активное медицинское издолио: Медицинское изделие, функционирующее за счет электри
ческой энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии,
непосредственно генерируемой телом человека.
3.3 активное имплантируемое медицинское изделио: Активное медицинское изделие, предна
значенное для полного или частичного введения в организм человека хирургическим или медикамен
тозным путем, либо путем введения через анатомические отверстия тела и для которого предусмотре но.
что оно остается на месте после данной процедуры.
П р и м е ч а н и е — В рамках настоящего стандарта активным имплантируемым медицинским изделием
может быть как однокомлонентное активное медицинское изделие, так и многокомпонентная система, содержащая
2