ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Приложение А
(справочное)
Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283
и разделами настоящего стандарта
Т а б л и ц а А.1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
3 Общие принципы
3.1 Имплантаты должны быть разработаны и сконстру
ированы таким образом, чтобы при использовании в ус-
ловиях и с целью, для которых они созданы, не возни
кало угрозы безопасности пациентов или безопасности
и жизни пользователей, а также других лиц. гарантируя
тем самым, что любой риск, который может быть
связан с их использованием, является приемлемым
наряду с пользой для пациента или сопоставим с высо
ким уровнем защиты его здоровья и безопасности
8.1 Требуется, чтобы предупреждающие надписи
были заметными
3.2 Решения, принятые изготовителем для разработки
и конструирования имплантатов, должны соответ
ствовать принципам безопасности с учетом общего
уровня знаний и технического развития. При выборе
наиболее подходящего решения изготовитель должен
руководствоваться перечисленными ниже принципами
в следующем порядке:
a) устраняется или снижается риск настолько полно,
насколько это возможно (по существу, безопасность
проекта и конструкции);
b
) где применимо, принимаются адекватные меры за
щиты. включая систему сигнализации, если необходи
мо. в отношении рисков, которые нельзя устранить;
c) пользователь информируется об остаточных
рисках, обусловленных недостатками предпринятых
мер защиты
(Настоящий принцип является фундаментальным
по отношению ко всем активным имплантируемым
медицинским изделиям, для которых предназначен
ИСО 14708. Данный подход в основном относится
к содержанию требований разделов 14. 19 и 21)
3.3 Имплантаты должны достигать рабочих характе
ристик. предусмотренных изготовителем, и должны
быть разработаны, изготовлены и упакованы таким
образом, чтобы они были пригодны для выполне
ния одной или более функций, приведенных в 2.1
(ИСО/ТО 14283), как ухазано изготовителем
10.4 Требуется, чтобы сопровождающая информа
ция была нанесена на изделие
17