ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
d) риски, которые могут возникнуть при условии,
что обслуживание и калибровка невозможны, вклю
чая (если применимо): чрезмерное увеличение тока
утечки, старение материалов, усиление нагрева, гене
рируемого имплантатом, снижение точности любого
измерительного или контрольного механизма.
4.3.3 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы минимизировать риски
возгорания или взрыва при нормальных условиях
эксплуатации или в случае единичного отказа. Риски
«при нормальных условиях или в случае единичного
отказа» означают риски, которые можно оценить пу
тем анализа рисков. Особое внимание следует обра
тить на имплантаты, предполагаемое использование
которых включает воздействие огнеопасных веществ
или веществ, которые могут вызвать возгорание
4.4 Имплантаты с функцией измерения
4.4.1 Имплантаты с функцией измерения должны быть
разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обе
спечить установленную точность и стабильность в за
данных пределах точности с учетом предполагаемого
использования имплантата. Пределы точности должны
быть установлены изготовителем.
4.4.1.1 Методы выполнения измерений с помощью
шкалы на дисплее или в режиме наблюдения долж ны
быть разработаны в соответствии с принципами
эргономики, с учетом предполагаемого использования
имплантата.
4.4.1.2 Если на имплантате или его принадлежностях
приведены инструкции по работе с имплантатом или ра
боте индикации, или параметрам настройки с помощью
визуальной системы, эта информация должна быть по
нятна пользователю и. если необходимо, пациенту.
4.4.2 Измерения, осуществляемые с помощью им
плантатов. снабженных функцией измерения, должны
быть выражены в единицах, соответствующих положе
ниям серии ИСО 31
4.5 Защита от излучения
4.5.1 Общие положения
Имплантаты должны быть разработаны и изготовле ны
таким образом, чтобы облучение на пациентов,
пользователей или третьих лиц было сокращено на
столько. насколько возможно в соответствии с предпо
лагаемым использованием, не ограничивая при этом
дозирования на соответствующих уровнях в терапев
тических и диагностических целях.
4.5.2 Предусмотренное излучение
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
17 Требуется оценить воздействие локального на
грева. вызванного отказом имплантируемого изделия.
19.1 Требуется анализдизайна конструкции имплан
тата.
19.2 Требуется наличие индикатора истощения ис
точника энергии.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к неимлланти-
руемым частям активного имплантируемого медицин
ского изделия.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия.
13.4 Требования к индикаторам визуального типа.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплантируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия
(См. более подробную информацию ниже)
В настоящее время не применимо к активным им
плантируемым медицинским изделиям.
22