ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
4.2.2 Ткани животного происхождения должны быть
поставлены от животных, подвергнутых ветеринарным
контролю и надзору, адаптированным к предполагае
мому применению ткани.
Информация о географическом происхождении живот
ного должна быть сохранена изготовителем.
Обработка, сохранение, испытания и манипуляции
с тканями, клетками и веществами животного про
исхождения должны осуществляться в соответствии
с оптимальным уровнем безопасности. В частности,
безопасность в отношении вирусов и других передаю
щихся патогенов должна быть достигнута применением
проверенных методов удаления или вирусной инакти
вации в рамках производственного процесса.
4.2.3 Имплантаты, поставляемые стерильными,
должны быть разработаны, изготовлены и упакованы
в защитную упаковку, которая создает антимикробный
барьер, для обеспечения их стерильности при посту
плении на рынок и при условиях хранения и транспор
тирования, оговоренных изготовителем, до тех пор.
пока упаковка не будет вскрыта или повреждена.
4.2.4 Имплантаты, поставляемые стерильными, долж
ны быть изготовлены и стерилизованы, если примени-
мо. валидированным методом.
4.2.5 Имплантаты, для которых предполагается
стерилизация, должны быть изготовлены в соот
ветствующих контролируемых условиях (например,
окружающей среды).
4.2.6 Система упакоехи нестерильных имплантатов
должна поддерживать на оговоренном уровне чистоты
изделие без ухудшения и. если имплантаты стерилизуют
перед использованием, минимизировать риск микробно го
заражения: система упаковки должна соответствовать
методу стерилизации, указанному изготовителем.
4.2.7 Упаковка и/или этикетка имплантатадолжны уста
навливать различив между идентичными или похожими
изделиями в стерильном и нестерильном состояниях
Разделы настоящего стандарта к охватываемые аспекты
Не применимо к активным имплантируемым меди
цинским изделиям
7.1 Требуется поставка изделия в одноразовой упа
ковке.
7.2 Требуется защита стерильной упаковки с помо
щью товарной упаковки.
10.1 Требуется, чтобы упаковка была долговечной.
10.2 Требуется защита упаковки от воздействия
влаги.
11.7 Требуется, чтобы содержимое стерильной упа
ковки имело наименование или было легко различи
мо через нее.
11.9 Требуется, чтобы на стерильную упаковку была
нанесена инструкция по ее вскрытию.
12.1 Требуется применение требований ИСО 11607
к одноразовой упаковке.
12.2 Требуется, чтобы было очевидно, что упаковка
вскрывалась.
14.1 Требуется, чтобы изделие поставлялось сте
рильным.
14.1 Требуется подтверждать, что изделие стери
лизовалось с использованием валидированного
процесса.
14.1 Требуется поставка изделия в стерильном виде.
14.2 Требуется провести испытание на наличие за
грязняющих частиц.
Не применимо к активным имплантируемым меди
цинским изделиям.
Не применимо к активным имплантируемым меди
цинским изделиям
20