ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
c) ©спи имплантат используется в сочетании с дру
гими медицинскими изделиями или оборудованием,
как требует его предполагаемое использование,
необходимые подробности о его характеристиках
для определения корректных используемых имплан
татов или оборудования для получения безопасной
комбинации:
d) всю информацию, необходимую для подтверждения
того, что имплантат используется надлежащим обра
зом и может работать правильно и безопасно, а также,
где применимо, сведения, позволяющие оценить срок
службы источника энергии;
e) если применимо, информацию, необходимую
для предотвращения специальных рисков, связанных
с имплантацией имплантата;
f) информацию, относящуюся к рискам перекрест
ного влияния, вызванного присутствием имплантата
во время проведения специфического лечения или об
следований;
д) необходимые инструкции на случай повреждения сте
рильной упаковки и. если применимо, подробные сведе
ния о допустимом методе повторной стерилизации;
h) если имплантаты поставляются с условием, что они
будут стерилизованы перед использованием, инструк
ция по очистке и стерилизации должна быть такой,
что при ее соблюдении имплантат будет соответство
вать требованиям ИСО/ТО 14283. раздел 3:
i) детали последующей обработки или обслуживания,
требуемые до использования имплантата (например,
стерилизация, окончательная сборка и г.д.);
j) в случае если имплантат испускает радиоактивное
излучение с лечебными целями, сведения о харак
тере. типе, интенсивности и распространении этого
излучения.
В инструкцию по применению также должны быть
включены подробные сведения, позволяющие меди
цинскому персоналу оповестить пациента о любых
противопоказаниях и любых необходимых мерах
предосторожности. Эти сведения должны, в частно
сти. охватывать:
k) меры предосторожности, соблюдаемые в случае
изменения рабочих характеристик имплантата;
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
28.4 Требуется указать сведения о максимальной до
стоверной величине усилия фиксации соединения.
28.5 Требуется указать сведения о принадлежностях,
которые могут потребоваться для облегчения предпо
лагаемого использования изделия.
28.9 Требуется указать сведения о возможности вы
бора изделия, принадлежностей и изделий.
28.10 Требуется предоставить полную инструкцию
по применению.
28.11 Требуется предоставить сведения по предот
вращению опасностей во время имплантации.
28.12 Требуется нанести предупреждающие надписи
об опасностях, возникающих при взаимодействии.
28.17 Требуется указать меры предосторожности
при работе со вскрытой или поврежденной стериль
ной упаковкой.
28.17 Требуется указать в инструкции особенности
стерилизации принадлежностей, поставляемых не
стерильными.
Неприменимо, т.к. в 14.1 требуется, чтобы активные
имплантируемые медицинские изделия поставлялись
стерильными.
Неприменимо к активным имплантируемым медицин
ским изделиям.
28.19 Требуется указать сведения, позволяющие
оценить срок службы источника энергии.
28.20 Требуется указать сведения по мерам предо
сторожности, которые необходимо предпринять,
чтобы предотвратить негативное влияние изменений
рабочих характеристик изделия.
27