ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
28.16 В сопровождающую документацию должно быть включено заявление о том. что импланти
руемые части активного имплантируемого медицинского изделия стерильны.
Соответствие проверяют в ходе осмотра (см. также раздел 11).
28.17 Если применимо, в сопровождающую документацию должны быть включены инструкции
по методу стерилизации принадлежностей, поставляемых нестерильными, и по работе с содержимым
стерильной упаковки в случае, если она была повреждена или вскрывалась ранее.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.18 Если применимо, сопровождающая документация должна содержать предупреждение
о том. что имплантируемые части недопустимо использовать повторно, если до этого они были им
плантированы другому пациенту. В противном случае сопровождающая документация, поставляемая
с имплантируемыми частями, должна содержать предупреждение о том. что изделие можно использо
вать повторно, только если оно было восстановлено под контролем изготовителя.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.19 Если изделие снабжено источником питания, то сопровождающая документация должна
содержать информацию, позволяющую установить срок службы изделия в случае, если изделие ис
пользуется при нормальных настройках, установленных изготовителем, и в случае, если в параметры
функционирования были внесены изменения, в результате которых наблюдались максимальные утечки
тока, соответствующие по величине требованиям клинического применения.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.20 В сопровождающую документацию должно быть включено предупреждение о рекомендуе
мых мерах предосторожности для предотвращения неблагоприятных эффектов, связанных с измене
нием рабочих характеристик активного имплантируемого медицинского изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.21 В сопровождающую документацию должна быть включена информация о специальных
условиях окружающей среды или ограничениях по транспортированию (например, о предотвращении
ударных воздействий, вибрации, температуре, давлении и влажности), необходимая для правильного
транспортирования и хранения изделия
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.22 В сопровождающую документацию должны быть включены меры предосторожности, кото
рые необходимо предпринятьдля предотвращения неблагоприятного воздействия на пациента в связи
со специфическими неблагоприятными условиями окружающей среды (например, наличием электро
магнитных помех, экстремальных температур, скачков давления).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.23 В сопровождающую документацию должны быть включены советы о том. что пациенту сле
дует уточнить медицинские рекомендации, перед тем как попасть в окружающую среду, условия которой
могут неблагоприятно отразиться на работе активного имплантируемого медицинского изделия, в том
числе области, защищенные надписями о недопустимости входа пациентов с кардиостимуляторами.
Соответствио проверяют в ходе осмотра.
28.24 Если применимо, в сопровождающую документацию должна быть включена инструкция
о приемлемом способе удаления или извлечения активного имплантируемого медицинского изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
16