ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
19.2 Важно, чтобы разряжение источника энергии активного имплантируемого медицинского изделия не вы
зывало прекращения его функционирования без предварительного предупреждения. Механизм предупреждения не
должен выключаться из работы по вине различных видов терапевтических процедур, которые могут истощить
источник энергии с разными скоростями.
19.3 Активное имплантируемое медицинское изделие должно оставаться безопасным при наступлении от
каза. Из-за ограничений конструкции применяемых в настоящее время изделий считается, что анализ первого
отказа может быть выполнен только разработчиком изделия. Методология анализа установлена настоящим
стан дартом. Требования к надежному программному обеспечению программируемых систем устанавливаются
той же методологией.
19.4 Некоторые критерии традиционных фармакологических клинических исследований могут быть непри
менимы к активным имплантируемым медицинским изделиям: например, распределения по возрастам и двойного
слепого контроля. Область любого клинического исследования будет ограничена малой доступной целевой попу
ляцией и относительно низким числом случаев целевой патологии.
20.2Элементы цепи на рисунке 1 расположены таким образом, что энергия, подаваемая на изделие, когда
последнее напрямую подключено к испытательному оборудованию через резистор 300 Ом. подобна энергии, по
даваемой на изделие с помощью водителя ритма, когда пациент подвергается дефибрилляции с использованием
внешних электродов дефибриллятора. При таком испытании следует избегать использования высокого напряже
ния. поставляемого непосредственно электродами дефибриллятора. Требования основаны на ИСО 5841-1. раздел
6 и рисунки 1 и 2.
Попытки дефибрилляции часто приходится повторять, и полярность подаваемого сигнала при этом не огра
ничена. Настоящий подраздел предназначен для определения такого практического уровня защиты, чтобы в боль
шинстве случаев дефибрилляция не вызывала повреждений активного имплантируемого медицинского изделия. В
целом невозможно обеспечить полную защиту активных имплантатов, содержащих полупроводники. Невидимые
повреждения могут сократить срок службы полупроводниковых компонентов. Отсюда и соответствующие требо
вания в 28.13.
21 Настоящий раздел предназначен для обеспечения разумного уровня защиты от идентифицируемых
опасностей, таких как хирургическое вмешательство или назначение курса физиотерапии, в частности диатермии.
Это требование может быть дополнено анализом случаев низкого уровня защиты, приведенным в разделе 27. В
целом невозможно обеспечить полную защиту активных имплантатов, содержащих полупроводники. Невидимые
повреждения могут сократить срок службы полупроводниковых компонентов. Отсюда и соответствующие требо
вания в 28.13.
22 Следует обратить внимание, что данное требование адресовано к воздействию только диагностического
ультразвука. В настоящем стандарте воздействие ультразвука на активное имплантируемое медицинское изделие в
терапевтических дозах определяется требованием о предупреждающих надписях (см. 28.14).
23.1 Известно, что данное требование является более строгим, чем аналогичное требование МЗК 60601-1.
Программаторы, переносимые вручную, и портативные анализаторы могут подвергнуться тяжелым механическим
ударам во время переноски кем-либо иным, кроме опытного пользователя. При таких ударных воздействиях полу
ченное повреждение не сразу проявится для пользователя, но поврежденное изделие может неверно настроить
имплантат или дать ложный анализ имплантированного изделия, что впоследствии приведет к ненужному извле
чению имплантата.
23.2 Настоящий подраздел устанавливает минимальный стандарт прочности активных имплантируемых
медицинских изделий. Руководство, представленное в МЭК 60068. подразумевает, что данное испытание на воз
действие случайной вибрации является более уместным, чем испытание на синусоидальную вибрацию, описанное в
другой части названного стандарта, которое было ранее определено для оценки имплантируемых кардиостиму
ляторов.
Диапазон частот определяется с учетом использования изделия. Нижний предел частоты расширен до 5 Гц
в связи с тем. что имплантированное изделие может подвергаться воздействию вибрации низкой частоты, которая
может вызывать смещение внутренних компонентов относительно друг друга. Верхний предел частоты ограничен
150 Гц. потому что тело пациента наделено способностью к защите изделия от воздействий вибрации высокой
частоты, которые в противном случае были бы существенны для малых электронных изделий.
Защита изделия во время транспортирования и хранения обеспечивается соответствующей конструкцией
упаковки.
23.3 Известно, что имплантированные проводники и катетеры иногда подвергаются воздействию растягива
ющих сил после имплантации. Эти силы, возможно, вызваны движениями тела во время занятий спортом или фи
зическими силами, прикладываемыми непосредственно на тело, например, при несчастных случаях.
23.4 и 23.5Эти требования предназначены для обеспечения того, чтобы было проведено адекватное иссле
дование для обеспечения защиты от усталостных отказов имплантированных электродов и катетеров.
23.6Настоящий стандарт оставляет метод обеспечения безопасности соединения на усмотрение изготови
теля. Таким образом, от изготовителя требуется определить совместимые части соединений (см. 9.9 и 28.9) так.
чтобы определенные части были выбраны для испытания на подтверждение того, что имплантируемые части со
единения надежно и прочно соединены на случай воздействия сип растяжения.
33