ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Методика тестирования. Погружают имплантируемые части активного имплантируемого медицин
ского изделия (отличные от проводников или катетеров) в водяную ванну при комнатной температуре и в
течение 1 ч подвергают воздействию ультразвуковой энергии мощностью (500 ± 25) Вт/м2, исполь зуя
при этом пространственные пики и средний временной режим. Используемый сигнал должен пуль
сировать с коэффициентом заполнения (50 ± 10) %. Частота должна быть выбрана от 2 до 5 МГц.
П р и м е ч а н и е 1 — Настоящее испытание не относится к проводникам и катетерам, поскольку подраз
умевается. что зги изделия не будут подвергаться воздействию ультразвука в диагностическом диапазоне.
Соответствие подтверждают проверкой отсутствия необратимых изменений, вызванных испыта
нием. проверкой документации, предоставленной изготовителем, лодтверхзденной результатами испы
таний в соответствующей форме.
П р и м е ч а н и е 2 — См. также 28.12. 28.14 и 28.15.
П р и м е ч а н и е 3 — Требования по защите от изменений, вызванных различными видами лечения,
для активных имплантируемых медицинских изделий особых видов могут быть уточнены в последующих частях
ИСО 14708.
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от воздействия механических сил
23.1 Части активного имплантируемого медицинского изделия, которые при нормальном исполь
зовании представляют собой ручное или портативное оборудование массой не более 10 кг. должны
быть сконструированы таким образом, чтобы удар, вызванный падением или неправильным обраще
нием при использовании, не повредил изделие.
Методика тестирования. Подвергают ручное или портативное оборудование активного импланти
руемого медицинского изделия массой не более 10 кг испытанию на свободное падение в соответствии с
МЭК 60068-2-32 при следующих условиях:
a) испытательная поверхность: твердое дерево плотностью не менее 630 кг/м3и толщиной от 50
до 55 мм;
b
) высота падения:
1) 1м — для ручного оборудования.
2) 50 мм — для портативного оборудования;
c) положение, при котором падает образец, соответствует положению при нормальном использо
вании.
Соответствие считается подтвержденным, если после проведения испытания, описанного выше,
испытавшая падение часть изделия функционирует согласно спецификации изготовителя для данной
части изделия.
23.2 Имплантируемые или переносные пациентом части активного имплантируемого медицин
ского изделия, иные, нежели проводники или катетеры, должны быть сконструированы таким образом,
чтобы выдерживать механические усилия, которые могут возникать при нормальных условиях исполь
зования.
Методика тестирования. Устанавливают каждую имплантируемую или переносную часть активно
го имплантируемого медицинского изделия в соответствии с рекомендациями МЭК 60068-2-47. прило
жение А. на испытательном оборудовании для оценки вибрационных воздействий (вибростенде) в
со ответствии с МЭК 60068-2-64 при следующих условиях:
a) частотный диапазон: от 5 до 150 Гц;
b
) спектральный уровеньASD: 0,1 ^/Гц;
c) продолжительность воздействия: 90 мин, из расчета 30 мин воздействий по каждому из трех
взаимно перпендикулярных направлений;
d) воспроизводимость: средняя.
Соответствие считается подтвержденным, если активное имплантируемое медицинское изделие со
ответствуетспецификации наизделие после проведения в полном объеме испытания, приведенного выше.
23.3 Имплантируемые проводники или катетеры должны выдерживать нагрузку растяжением, кото
рая может возникнуть во время или после собственно имплантации, без разрушения какого-либо из про
водников или образования трещин в электрической изоляции либо в теле проводника или катетера.
Соответствие проверяют анализом дизайна конструкции, представленного изготовителем и под
твержденного расчетами и результатами испытаний изготовителя в соответствующей форме.
12