ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСОГТО 14283
Разделы настоящего стандарта и охватываемые аспекты
4.7.8.4 Имплантаты, разработанные для подачи
энергии или введения лекарственных веществ, долж
ны быть разработаны и сконструированы со встро
енными средствами минимизации рисков случайного
превышения опасного уровня энергии или лекар
ственного вещества
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к неимпланти-
руемым частям активного имплантируемого медицин
ского изделия
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
4.8.1 Каждый имплантат должен поставляться с со
провождающей информацией, необходимой для его
безопасного использования и идентификации изгото
вителя. с учетом уровня подготовки и знаний потенци
ального пользователя.
Информация содержится на этикетках и в инструкции
по применению.
Насколько возможно и практично, информация, необ
ходимая для безопасного использования имплантата,
должна быть нанесена непосредственно на имплантат
и/или на упаковку каждого узла или. если применимо,
на товарную упаковку. Если индивидуальная упаковка
каждого узла не может быть использована для этих
целей, информация должна быть представлена
в брошюрах, поставляемых с одним или несколькими
имплантатами.
Инструкция по применению должна поставляться
с каждым имплантатом.
10.4 Требуется, чтобы сопровождающая документа
ция была нанесена на изделие.
12.3 Требуется, чтобы любая маркировка была не
стираемой.
4.8.2 Если применимо, информацию следует пред
ставлять в виде символов. Любой символ или цве
товая индикация должны соответствовать междуна
родным стандартам. Если стандарта не существует,
символ должен быть описан в документации, постав
ляемой с имплантатом.
4 Разрешается использование символов, аббревиа
тур и цветовой индикации.
4.8.3 Этикетка должна содержать следующие сведения:
a) наименование или фирменный знак и адрес из
готовителя;
b
)
подробные сведения, необходимые пользовате
лю для идентификации имплантата и содержимого
упаковки;
5 Требуется соблюдение требований к этикеткам
МЭК 60601-1 для неимплантируемых частей.
9.2 Требуется указать наименование и адрес изгото
вителя на товарной упаковке.
11.1 Требуется указать наименование и адрес изгото
вителя на стерильной упаковке.
9.3 Требуется поместить описание изделия и обозна
чение модели на товарной упаковке.
9.4 Требуется при маркировке указать характеристи
ки. достаточные для идентификации изделия.
с) если применимо, индикацию, что содержимое упа
ковки стерильно {например, «СТЕРИЛЬНО»);
9.8 Требуется поместить на товарной упаковке ин
формацию о поставляемых принадлежностях.
9.10 Требуется дополнительное описание, если тре
бования 9.3 и 9.4 не соблюдены в полной мере.
11.6 Требуется поместить на стерильной упаковке
описания изделия и обозначения модели.
11.7 Требуется идентифицировать содержимое сте
рильной упаковки.
9.5 Требуется нанесение утверждения, что упаковка
была простерилизована.
11.2 Требуется заявление, что упаковка и ее содер
жимое были стерилизованы.
11.3 Требуется разместить символ «СТЕРИЛЬНО».
25