ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Библиография
[1] ISO 5841-1:1989. Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers
[2] ISO 11134:1994. Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial
moist heat sterilization
[31 ISO 11135:1994. Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterdization
[4] ISO 11137:1995. Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation
sterilization
[5] ISO 9001: — 4 Quality systems — Requirements
[6] ISO 9002:1994. Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and sen-icing
[71 ISO 10993-1:1997. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
[8] ISO 13485:1996. Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
[91 ISO 13488:1996. Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002
[10J ISO/TR 14283:1995. Implants for surgery — Fundamental principles
[111 IEC 60068-2-17:1994. Environmental testing — Part 2-17: Tests — Test Q: Sealing
[12J IEC 60068-2-33:1978. Environmental testing — Part 2-33: Tests. Guidance on change of temperature tests
[13] IEC 60068-2-56:1988. Environmental testing — Part 2-56: Tests. Test Cb: Damp heat, steady state, primarily for
equipment
[14] British Pharmacopeia. Vol. 2 Appendix XII: A163 Limit test for particular matter. London. HMOS. 1993. ISBN
0 11 321543 6
1) Пересмотр ISO 9001:1994. ISO 9002:1994 и ISO 9003.1994.
УДК 616.126.3—089.28:006.354OKC 11.040.40P26
Ключевые слова: имплантируемое медицинское изделие, имплантаты хирургические, безопасность,
маркировка
Редактор О.А. Стояновская
Технический редактор А.И. Белое
Корректор И. А. Белова
Компьютерная верстка АС. Шаповаловой
Сдано в набор 20.02.2014.Подписано и печать 05.03.2014Формат 60<84’Л.Гарнитура Ариап.
Усп. печ. л. 4.65.Уч.-изд. л. 3.74.Тираж 56 зкз.Зак. 1026.
Набрано а Издательской доме «Вебстер»
www.idvebsieT.ru
project@idvebsler.ru
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДЛРТИМФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер., 4
www.gostinfo.ru
mfo@gostinfo.ru
ГОСТ Р ИСО 14708-
1-2012