ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
пациенты должны быть четко идентифицированы, чтобы избежать ненужных медицинских процедур. Это требует
четкой идентификации как изделия, так и его компонентов без необходимости эксплантации изделия. Правильная
идентификация компонентов зависит от того, насколько изготовитель поддерживает ведение систематических за
писей. Руководство по одному из подходов к ведению записей представлено в серии стандартов ИСО 9000 вместе со
стандартами ИСО 13485 и ИСО 13488.
9 В общем, в маркировке на товарной упаковке следует строго избегать несущественной информации, кото
рая снижает ясность важных сведений, требуемых настоящим стандартом.
9.1 Упаковка, содержащая источники радиации, может быть предметом дополнительного специального кон
троля.
9.3 Следует уделять внимание только той информации, которая необходима пользователюдля идентифика
ции изделия в процессе его выбора при проведении медицинской процедуры.
9.4 Может оказаться, что информации, требуемой на товарной упаковке в соответствии с другими подраз
делами стандарта, будет недостаточно для идентификации изделия и его характеристик.
9.5 Настоящее требование предназначено для обеспечения мер надлежащего обращения с изделием.
9.6 и 11.4
В
принятом повсеместно к применению стандарте ИСО 5841-1 на имплантируемые электрокар
диостимуляторы уже установлены требования к формату даты. ИСО 8601 устанавливает международно принятый
формат даты.
9.8 Для определения точного содержимого не обязательно вскрывать упаковку. После вскрытия в упаковке
должны быть в наличии все специальные принадлежности, необходимые пользователю для применения изделия.
Это позволит защитить разупакованное. но не использованное изделие от повреждения.
9.9 После вскрытия упаковки вложенное изделие должно использоваться с принадлежностями, поставля
емыми отдельно, которые врач намерен использовать в ходе имплантации. Это позволит также сохранить рас
пакованное. но не использованное изделие в пригодном виде до тех пор. пока не будут найдены подходящие
принадлежности.
9.11 См. раздел 25 и 26.2 на предмет обсуждения исключительных условий транспортирования и хранения.
9.12 и 11.10 Какое-либо указание на специальное назначение изделия помогает избежать применения из
делия пациенту, для которого данное изделие не предназначено.
10.1 Упаковка должна гарантировать то. что изделие не подвергалось воздействию опасных условий во вре
мя транспортирования и хранения. Допустимые пределы зависят от дизайна конструкции рассматриваемого из
делия.
10.2 Атмосферная влажность во время транспортирования не должна вызывать ухудшения нанесенной
информации, предназначенной пользователю. Это требование основано на соответствии подразделу 4.10 МЭК
60601-1 и на испытании СЬ по МЭК 60068-2-56.
10.3 Испытание на влажное истирание определяет требование постоянства неуничтожимости и различимо
сти маркировки. Это требование основано на требовании соответствия подразделу 6.1 МЭК 60601-1.
10.4 Фундаментальным принципом является то. что изделие соответствует функции, указанной изготовите
лем и заявленной пользователю в маркировке и сопровождающей документации. Это требование считается на
рушенным. если информация неправильно соотносится с изделием.
11 В целом маркировка на стерильной упаковкедолжна быть ограниченной по содержанию, чтобы избежать
несущественной информации, которая снижает ясность представления информации, требуемой настоящим стан
дартом.
11.7 Важно, чтобы пользователь мог проверить, все ли у него в наличии из того, что требуется, непосред
ственно перед имплантацией изделия без необходимости предварительного вскрытия стерильной упаковки. Если
упаковка остается открытой в течение неопределенного периода времени перед имплантацией, то эго может вы
звать загрязнение изделия или его повреждение.
11.8 Это требование позволяет подтвердить окончательно виды соединений перед вскрытием упаковки. (На
пример. на тот случай, если стерильная упаковка отделена от сопровождающей документации). Если же упаковка
остаётся открытой в течение неопределенного периода времени перед имплантацией, то это может вызвать за
грязнение изделия или его повреждение.
12.1 ИСО 11607 является общим стандартом, уточняющим требования к материалам одноразового примене
ния и контейнерам многоразового использования для хранения упаковки изделий для окончательной стерилизации.
13.1 Такая маркировка обеспечивает идентификацию изделия при его извлечении (эксплантации). Некото
рые имплантируемые части могут быть слишком мелкими, чтобы на них могла быть нанесена маркировка. Не
которые принадлежности (например, в виде прилагаемых инструментов) могут не нуждаться в нанесении номера
партии или серийного номера. Это требование основано на соответствии требованию МЭК 60601-1. подраздел 6.1.
13.2 Это требование позволяет пользователю фуппировать элементы при анализе данных по сроку их дол
говечности. Характеристики батареи питания, которые изначально номинально равноценны, часто показывают
существенные различия по долговечности к концу срока службы имплантата.
13.3 Настоящий подраздел затрагивает фундаментальный принцип: любое используемое изделие может
быть идентифицировано без проведения хирургической операции и без необходимости в специализированном
оборудовании, характерном для компании-изготовителя или модели изделия. На практике может оказаться не
удобным маркировать мелкие неактивные имплантируемые изделия. Сегодня высоким уровнем развития техно
логий считается идентификация изготовителя и модели изделия с помощью рентген-конграстных символов-меток,
если изделие содержит источник энергии. Считывание рентген-контрастного символа позволяет выбрать подходя-
31