ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
набор компонентов и принадлежностей, которые, взаимодействуя, достигают уровня функционирования, пред
усмотренного изготовителем. Не все эти компоненты или принадлежности могут требовать полной или частичной
имплантации, но необходимо определить специальные требования к неимллантируемым компонентам и принад
лежностям, если таковые могут повлиять на безопасность или эффективность имплантируемого устройства.
3.4 катетер: Гибкая трубка, позволяющая получитьдоступ к определенной зоне внутри тела чело
века через сосудистый просвет (или какого-либо препарата).
Примечание — Катетер может быть соединен с проводником.
3.5 проводник: Гибкая трубка, содержащая один или несколько изолированных от внешней сре
ды электропроводников, предназначенная для передачи электроэнергии по ее длине.
П р и м е ч а н и е — Проводник может быть соединен с катетером.
3.6 одноразовая упаковка: Упаковка одноразового использования, сконструированная таким об
разом. чтобы ее содержимое могло быть стерилизовано и сохраняло стерильность.
3.7 стерильная упаковка: Одноразовая упаковка, в которой было простерилизовано содержимое.
3.8 товарная упаковка: Упаковка, защищающая и идентифицирующая активное имплантируе
мое медицинское изделие во время хранения и обращения с ним.
П р и м е ч а н и е — Товарная упаковка может быть вложена в другую упаковку, например, в «транспортную
тару» для транспортирования.
3.9 маркировка: Надпись на изделии, упаковке или этикетке.
3.10 этикетка: Наклейка, используемая для нанесения маркировки, крепящаяся к изделию
или упаковке, но не являющаяся неотъемлемой частью изделия или упаковки.
3.11 радиоактивное вещество: Любое вещество, содержащее один и более нуклидов, активно
стью или концентрацией которых нельзя пренебрегать, если дело касается радиационной защиты.
3.12 закрытый источник излучения: Источник, содержащий радиоактивные вещества, которые
помещены в надежный твердый иэффективно инактивированный материал или опечатаны в инактиви
рованном контейнере, прочность которого достаточна для предотвращения любых утечек радиоактив
ных веществ при нормальных условиях эксплуатации.
3.13 лекарственное средство: Средство, которое при самостоятельном использовании предна
значено для лечения или предотвращения заболеваний или которое может быть введено с целью диа
гностики, восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека.
3.14 вред: Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу.
3.15 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.16 неприемлемая опасность: Опасность, вероятность причинения вреда при которой выше,
чем установленное значение, определяемое тяжестью причинения вреда.
3.17 контролируемая опасность: Основная конструктивная характеристика активного имплан
тируемого медицинского изделия, призванная обеспечить надежность того, что изделие не станет при
чиной возникновения неприемлемой опасности.
3.18 портативное оборудование: Оборудование, для которого предусмотрено перемещение
из одного положения в другое во время использования или между периодами использования при пере
носке одним или более лицом.
3.19 ручное оборудование: Оборудование, которое при нормальном использовании предусма
тривает ручной способ обращения и удерживания.
4 Символы и аббревиатуры
На маркировке активного имплантируемого медицинского изделия или сопроводительнойдокумента
ции к нему, по возможности, следует применять символы, аббревиатуры и цветовую идентификацию. Сим
волы, аббревиатуры и цветовая идентификация должны соответствовать действующим международным
стандартам и соглашениям (например. ИСО 15223). В случае если не существует стандартов, то
символы, аббревиатуры и цветовая идентификация должны быть описаны в
сопроводительнойдокументации.
Соответствие маркировки проверяют в ходе осмотра.
П р и м е ч а н и е — Символы, используемые для активных имплантируемых медицинских изделий опреде
ленных видов, могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.
3