ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Окончание таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы настоящею стандарта и охватываемые аспекты
I) меры предосторожности в ответ на воздействие
в разумно предсказуемых условиях окружающей сре
ды, например, магнитного поля, внешних источников
электроэнергии, электростатических разрядов, дав
ления или перепада давлений, ускорения, источников
тепла и т.д.;
т ) достаточный объем информации, касающйся ле
карственных веществ или веществ, которые должны
доставляться с помощью данного имплантата, вклю
чая любые ограничения при выборе веществ, которые
необходимо доставлять;
п) меры предосторожности, предпринимаемые против
особых, необычных рисков, связанных с удалением
имплантата;
о) лекарственные вещества, включенные в им
плантат как неотъемлемая часть в соответствии
с ИСО/ТО 14283. подраздел 4.4;
р) уровень точности измерений, заявленный для им
плантатов. снабженных функцией измерения
28.22 Требуется указать сведения по мерам предо
сторожности, которые необходимо предпринять,
чтобы защититься от негативного влияния окружаю
щей среды.
28.7 Требуется информация о лекарственных веще
ствах. для введения которых разработано изделие.
28.25 Требуется указать сведения о надлежащем из
влечении имплантата
28.8 Требуется предоставить сведения о предпо
лагаемом использовании изделия, характеристиках,
а также о возможных побочных эффектах.
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к не-
имплангируемым частям активного имплантируемого
медицинского изделия
4.9 Клиническая оценка
Если соответствие фундаментальным принципам
для имплантатов основывается на клинических
данных, как в ИСО/ТО 14283, подраздел 3.6, такие
данные должны быть установлены либо за счет:
a) сбора данных из соответствующей научной литера
туры. доступной в настоящее время, по назначению
изделия, предусмотренного изготовителем, либо
b
)
результатов всех клинических исследований, про
водимых таким образом, чтобы защищать пациентов
и обеспечивать при этом научный характер исследо
вания
19.4 Требуется оценить нежелательные воздействия,
вызванные изделием.
19.4 Требуется оценить нежелательные воздействия,
вызванные изделием.
28