ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Продолжение таблицы А. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
d) если применимо, номер партии или серийный
номер, которому предшествует соответствующая
идентификация (например, «LOT» или «SN»);
e) если применимо, дата, до которой имплантат может
быть использован;
f) индикацию, что имплантаты для одноразового ис
пользования;
д) если применимо, указание на специальное на
значение (например, «изделие, сделанное на заказ»
или «только для клинических исследований*);
h) любые специальные условия хранения и/или транс
портирования;
I) любые специальные рабочие инструкции;
j) любые предупреждения или меры предосторожно
сти, которые следует предпринять;
к) для активных имплантатов — месяц и год произ
водства:
I) если применимо, метод стерилизации.
4.8.4 Если предполагаемое использование имплан
тата не очевидно для пользователя, изготовитель
должен четко указать назначение изделия на этикетке
и е инструкции по применению.
4.8.5 Если это разумно и применимо, имплантаты
и сьемные компоненты должны быть идентифициро
ваны по возможности в терминах серийного номера
или номера партии для обеспечения возможности
проведения всех надлежащих действий после уста
новления любых потенциальных рисков, обуслов
ленных применением как имплантата, так и сьемных
компонентов.
4.8.6 Если применимо, инструкция по применению
должна содержать следующие сведения:
а) детали, упомянутые в 4.8.3, за исключением пере
числений d), е) и i);
Ь) рабочие характеристики, приведенные
в ИСО/ТО 14283. подраздел 3.3, и любые нежелатель
ные побочные эффекты;
Разделы настоящего стандарта к охватываемые аспекты
9.3 Требуется поместить описание изделия и обозна
чение модели на товарной упаковке.
11.6 Требуется поместить на стерильной упаковке
описания изделия и обозначения модели.
9.7 Требуется нанесение маркировки «использовать
до».
11.5 Требуется нанесение маркировки «использовать
до».
28.18 Требуется выбрать вид предупреждающей над
писи о повторном использовании изделия.
9.12 Требуется нанесение маркировки специального
назначения.
11.10 Требуется нанесение маркировки специального
назначения.
9.11 Требуется нанесение маркировки с информа
цией о любых специальных условиях окружающей
среды или ограничениях по транспортированию.
Для имплантируемых частей активного имплантиру
емого медицинского изделия все рабочие инструкции
приводятся в сопровождающей документации.
В общем случае предупреждения и меры предосто
рожности. за исключением тех. что связаны со специ
альными условиями транспортирования [см. 4.8.3,
перечисление h)]. должны быть описаны в сопрово
ждающей документации, а не на этикетке.
9.6 Требуется нанесение маркировки с выбором
формата.
11.4 Требуется нанесение маркировки с выбором
формата.
11.2 Требуется, чтобы на маркировке был указан
метод стерилизации.
9.10 Требуется дополнительное описание, если тре
бования 9.3 и 9.4 не соблюдены в полной мере.
8.2 Требуется, отслеживать имплантируемые части.
13.1 Требуется идентифицировать изготовителя,
модель и т.д. непосредственно на изделии.
13.2 При возможности использования различных ис
точников энергии следует идентифицировать исполь
зуемый источник.
28.1 Требуется указать наименование и адрес из
готовителя.
28.3 Требуется описания изделия.
28.16 Требуется утверждение о том, что имплантиру
емые части были стерилизованы.
28.18 Требуется определить форму предупреждения
о повторном использовании изделия.
28.21 Требуется нанесение маркировки с информа
цией о любых особых условиях транспортирования.
28.8 Требуется поместить информацию о предпо
лагаемом использовании и характеристиках, а также
о возможных побочных эффектах.
26