ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
5 Общие требования к неимплантируемым частям
Неимплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия, подсоединяемые
к источнику энергии или оснащенные таковым, должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1.
МЭК 60601-1-1, МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-4. за исключением случаев, когда какое-либо из требо
ваний в этих стандартах заменено требованием настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е 1 — МЭК 60601-1 применяется здесь в том виде, в каком он применялся бы для элек-
тромедицинского изделия, для которого нет специализированного стандарта. В настоящем стандарте ссылаются на
отдельные разделы МЭК 60601-1. если они касаются фундаментальных положений ИСО 14283.
П р и м е ч а н и е 2 — Требования к неимплантируемым частям активных имплантируемых медицинских
изделий определенных видов могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям
определенных видов
Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов не изла
гаются подробно в настоящем стандарте, но могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.
7 Общие требования к упаковке
7.1 Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия следует постав
лять в одноразовой упаковке (см. 14.1).
Одноразовая упаковка должна быть разработана таким образом, чтобы позволять изготовителю
стерилизовать уже запечатанное содержимое.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
7.2 Одноразовая упаковка должна быть вложена в товарную упаковку.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
П р и м е ч а н и е 1 — См. также раздел 4.
8.1 Любые предупреждающие надписи, требуемые настоящим стандартом, должны быть четко
выполнены и различимы.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
8.2 Имплантируемые части изделий и компоненты этих частей должны быть идентифицирова
ны таким образом, чтобы не препятствовать выполнению всех необходимых измерений, проводимых
для выявления возможной опасности, связанной с любой имплантируемой частью.
Соответствие подтверждают анализом документации изготовителя, поясняющей связь между
идентификацией активного имплантируемого медицинского изделия и его частей.
9 Маркировка товарной упаковки
9.1 Если товарная упаковка содержит радиоактивные вещества, на нее должна быть нанесена
маркировка, указывающая вид и активность радиоактивного вещества.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.2 На товарной упаковке должны быть указаны адрес и наименование изготовителя, включая,
по крайней мере, город и страну.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.3 На товарную упаковку должно быть нанесено наименование изделия (например, электрокар
диостимулятор). модель, назначение изделия, номер партии или серийный номер изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.4 Товарная упаковка имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изде
лия должна содержать любую дополнительную информацию и. если необходимо, соответствующие
характеристики для идентификации изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
4