ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
13.1 Насколько это практично и необходимо, на активном имплантируемом медицинском изделии
должны быть указаны наименование и торговая марка изготовителя, обозначение модели изделия и.
если применимо, номер партии или серийный номер изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра и путем испытания нанесенных обозначений на влажное
истирание с применением влагосодержащего средства.
Методика тестирования на истирание с помощью влагосодержащего средства. Маркировку изде
лия на упаковке следует потереть вручную, без излишнегодавления, сначала лоскутом ткани в течение
15’5с. смоченным в метиловом спирте температурой, равной температуре окружающей среды, а затем
в течение 15’5 с лоскутом ткани, смоченным в воде температурой, равной температуре окружающей
среды, после чего маркировка должна сохранить четкость и различимость.
13.2 Если отдельные имплантируемые части конкретной модели активного имплантируемого ме
дицинского изделия содержат различные источники энергии, то должна быть предусмотрена возмож
ность группировать изделия по виду источника энергии, например, путем ссылки на инструкцию по при
менению или используя соответствующий индекс в обозначениях.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
13.3 Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия с внутренним
источником энергии должны иметь код. по которому изделие и изготовитель могут быть однозначно
идентифицированы (особенно в отношении модели изделия). В случае отсутствия специальных знаний о
марке или модели изделия должна быть предусмотрена возможность считывания этого кода.
Соответствие проверяют способом, указанным изготовителем в инструкции по применению (см. 28.6).
13.4 Любые визуальные индикаторы, имеющиеся на активном имплантируемом медицинском из
делии. должны быть понятными для пользователя с помощью эксплуатационной документации, учиты
вая уровень его знаний.
Соответствие проверяют в ходе осмотра
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных
активным имплантируемым медицинским изделием
14.1 Любая имплантируемая часть активного имплантируемого медицинского изделия или другие
его части, вложенные в одноразовую упаковку (см. 7.1) и не находящиеся внутри имплантируемого гер
метично изолированного контейнера, должны быть стерильны.
Соответствие считается подтвержденным, если в процессе валидации записей, предоставленных
изготовителем, устанавливается, что одноразовая упаковка была стерилизована с использованием ва-
лидированного процесса (например, в соответствии с ИСО 11134 или ISO 11135).
14.2 Для любой части активного имплантируемого медицинского изделия, для которой при нор
мальном использовании предполагается контакт с жидкими средами организма человека, не допуска
ется выделений твердых частиц в неприемлемом количестве при условии соблюдения правил исполь
зования изделия согласно указаниям изготовителя.
Методика тестирования. Асептически извлекают активное имплантируемое медицинское изде
лие из одноразовой упаковки. Погружают имплантируемую часть в раствор соли 9 г/л, пригодный
для инъекций, в нейтральном стеклянном контейнере. Объем соляного раствора должен быть при
мерно в 10—20 раз больше объема испытуемой части. Накрывают контейнер стеклянной пласти
ной и оставляют при температуре примерно (37 ± 2) °С на 8—18 ч. периодически встряхивая ван
ночку. Готовят контрольный раствор схожего объема с той же солью, поддерживают те же условия,
что и в ванночке с образцом. Сравнивают образцы жидкости из ванночки с образцом из контрольной
ванночки, применяя подходящую аппаратуру для автоматического измерения размеров частиц, рабо
тающую по принципу электрического зонного зондирования (например, принцип Коултера), применяя
процедуру отбора образцов, рекомендованную изготовителем.
Соответствие считается подтвержденным, если среднее число частиц, выделившихся из образца,
по отношению к таковому для контрольного образца не превышает 1000 частиц/мл для частиц разме
рами более 2.0 мкм и не превышает 100 частиц/мл для частиц размерами более 5,0 мкм.
14.3 Части изделия, предназначенные для прокалывания кожи человека, должны быть биосов-
местимы.
7