ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
шее телеметрическое устройство, которое, в свою очередь, может позволить идентифицировать серийный номер
имплантированного изделия.
13.4Безопасное применение каждого изделия требует (с учетом соответствующих допущений об уровне об
учения и знаний потенциального пользователя), чтобы кнему прилагалась некая ключевая информация. Насколько
практично и допустимо, информация, требуемая для безопасного использования изделия, должна быть нанесена
на само изделие. Если возможно, такая информация должна быть представлена в виде символов. При этом любые
символы и их цветовая индикация должны соответствовать международным стандартам. Если соответствующего
стандарта не существует, символы и цветовая индикация должны быть описаны в документации, предоставляемой
изготовителем.
14.1 Во избежание ненужных перемещений и процессов предоперационной подготовки в клинике импланти
руемые части активных имплантируемых медицинских изделий должны поставляться стерильными в одноразовой
упаковке. Если другие части включены в одноразовую упаковку, они также должны быть стерильными во избе
жание загрязнения имплантируемых частей. Материалу, содержащемуся в герметично запечатанном контейнере в
течение всего срока службы изделия, не требуется быть стерильным.
14.2 Поскольку особым требованием к имплантату является то. чтобы он не заносил инфекцию в организм
больного, то не должно быть излишнего введения веществ со свободными твердыми примесями («стерильная
грязь»). Метод оценки основан на сопоставлении результатов испытаний с установленными количественными пре
делами содержания примесей. Подходит любое средство измерения, использующее данный метод. Испытания,
основанные на стандартных испытаниях на наличие частиц, описаны в Британской фармакопее.
14.3 В контексте настоящего стандарта термин «биосовместимссть» означает высокую степень уверенности
в том. что имплантируемый материал будет функционировать без причинения вреда организму или не поврежда
ясь. в свою очередь, со стороны организма. Биологические испытания, покрывающие срок службы имплантирован
ного изделия, невыполнимы. Соответственно подтверждение биосовместимости можно получить только на осно
вании обобщения существующих опытных данных и/или признанных процедур биологической оценки (например,
путем применения какой-либо из частей ИСО 10993).
16.2 Наличие непрерывных малых прямых токов из имплантируемых электродов может вызвать поврежде
ние тканей или коррозию электрода. Безопасным значением может быть ток. пониженный до 0.1 мкА для малых
электродов. Метод испытаний должен быть применим даже к изделиям, используемым для контроля физиологи
ческих процессов.
16.3 Электрическая изоляция должна быть адекватной, даже если изоляция проницаема для жидких сред
организма. Существует функциональная взаимосвязь между временем нарастания прикладываемого тестового на
пряжения. напряжением и числом повторений испытания, но эта взаимосвязь не может быть определена для всего
множества изделий, охватываемых настоящим стандартом. Отобранные значения предназначены для того, чтобы
установить осуществимое испытание, дающее значительные результаты. Другие части ИСО 14708 могут устанав
ливать другие виды испытаний на оценку.
17 Из-за хорошего теплового контакта между активным имплантируемым медицинским изделием и тканями
пациента повышение температуры на 2 ®Сна внешней поверхности имплантируемого изделия требует значитель
ного рассеяния энергии с обычного имплантируемого источника энергии. Могут требоваться более сложные испы
тательные методики и механизмы защиты, если имплантированный источник энергии может поставлять энергию с
высокими значениями, как в случав имплантируемого дефибриллятора. Действительная температура поверх
ности изделия, работающего в особых условиях или в условиях единичного отказа, зависит от температуры тела
пациента, которая является внешней для имплантата. Пределы температуры, установленные в настоящем стан
дарте. ниже соответствующих пределов, установленных МЭК 60601-1. ввиду повышенной трудности проведения
корректирующих действий, если источник энергии имплантирован.
18.1—18.3 В настоящее время допустимо, что некоторые активные имплантируемые медицинские изделия
могут содержать радиоактивные вещества. На момент издания настоящего стандарта неизвестно ни одного актив
ного имплантируемого медицинского изделия, которое бы специально испускало радиоактивное излучение. К ис
точникам радиоактивной энергии применимы только требования, описанные в настоящих разделах.
19.1 Большинство активных имплантируемых медицинских изделий разработаны для имплантации на срок
в несколько лет. Таким образом, испытания, целью которых является определение времени до отказа изделия
или получение информации о сроке службы изделия, часто невыполнимы. Приемлемой практикой является со
кращение времени получения необходимых данных путем проведения ускоренных испытаний. На основании ре
зультатов такого испытания можно сделать заключение о параметрах срока службы при большинстве случаев
благоприятных условий работы имплантируемого изделия и убедиться в том. что:
a) отказы, наблюдаемые при ускоренных испытаниях, схожи с таковыми, полученными при использовании
в нормальных условиях;
b
)допустима — с разумным уровнем достоверности — экстраполяция значений от ускоренных испытаний
к нормальным условиям применения.
Опыт применения активных имплантируемых медицинских изделий за последние годы показывает, что уро
вень преждевременных отказов изделий достигает очень низкого значения, какого и ожидают пользователи. Таким
образом, ускоренные испытания, используемые для оценки надежности активных имплантируемых медицинских
изделий, не только должны соответствовать требованиям, описанным выше, но должны быть разработаны таким
образом, чтобы достигать статистически значимого уровня типичных видов отказов менее 0.5 % в год.
32