ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
19.3 Активное имплантируемое медицинское изделиедолжно быть разработано таким образом,
чтобы отказ любого из компонентов, части изделия или {если изделие имеет встроенную электрон
ную систему программирования) программного обеспечения не приводил к неприемлемой опасности.
Методика оценки. Идентифицируют опасности, вызываемые условиями возможного единичного
отказа, ассоциирующиеся с каждой функцией изделия. Для каждой опасности оценивают вероятность
вреда путем анализа конструкции с учетом любого метода контроля опасности и допущением того,
что вероятность вреда, вызванного каждым из отказов, должна быть оценена. Анализ конструкции дол
жен сопровождаться проведением испытаний соответствующего вида.
Каждый вид опасности и оценка вероятности вреда, причиняемого ею. должны бытьдокументиро
ваны наряду с анализом конструкции и результатами соответствующих испытаний.
Соответствие подтверждают анализом обзора соответствующей документации, подготовленным
изготовителем.
19.4 Возможные побочные эффекты, возникающие при предполагаемом применении активного
имплантируемого медицинского изделия, не должны вызывать чрезмерного вреда.
Методика оценки. Определяют побочные эффекты и преимущества при предполагаемом приме
нении изделия или ссылаются на результаты текущей клинической практики при сходстве изделий либо
на клинические исследования, проведенные согласно требованиям ИСО 14155.
Соответствие подтверждают оценкой документации изготовителя.
19.5 Если имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия предназна
чены для введения лекарственных средств, то изделие должно быть разработано и изготовлено таким
образом, чтобы быть совместимым с предполагаемым лекарственным средством.
Соответствие подтверждают анализом дизайна изделия, представленного изготовителем, под
твержденного расчетами и данными испытаний в соответствующей форме.
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных
дефибрилляторов
Примечание — См. также 28.12.
20.1 Схема электропитания функционирующих неимплантируемых частей активного имплан
тируемого медицинского изделия, подсоединенных к электродам электрокардиографа, должна быть
разработана таким образом, чтобы при проведении дефибрилляции последняя не влияла на изделие,
при условии, что электроды дефибриллятора не вступают в прямой контакт с электродами электро
кардиографа.
Соответствие проверяют в ходе выполнения процедуры и путем испытания согласно МЭК
60601-2-27, подраздел 51.101.
20.2 Части активного имплантируемого медицинского изделия, предусмотренные для имплан
тации в тело пациента, должны быть разработаны таким образом, чтобы дефибрилляция пациента не
влияла постоянно на изделие, обеспечивая это тем, что электроды дефибриллятора не вступают в
прямой контакт с имплантированными частями.
Методика тестирования. Используют генератор импульсов дефибрилляции, содержащий RCL
контур, как показано на рисунке 1, с параметрами:
С = 330 мкФ*16,5
мк
Ф;
L = 13.3 мГн±0,13 мГн; RL += 10 Ом±0,2 Ом.
где R
l
— сопротивление на индуктивности. Ом;
R
g
— сопротивление импульсов дефибрилляции. Ом;
Уисп — напряжение на выходе. Вт.
Максимальная амплитуда импульса напряжения Уисп на выходе генератора импульсов дефибрил
ляции через R
g
должна быть (140 ± 7) Вт.
Следует убедиться, что катушка индуктивности при импульсе магнитно не насыщена.
Определяют каждую токопроводящую часть, отличную от металлического корпуса, которая мо
жет контактировать с тканями человека. Подсоединяют генератор импульсов дефибрилляции через
сопротивление (300 ± 6) Ом (см. рисунок 1) по очереди между каждой токопроводящей частью и метал
лическим корпусом. Если корпус изделия заключен в металлический кожух, покрытый изолирующим
материалом или изготовленный целиком из изолирующего материала, погружают корпус изделия в ме
таллический сосуд, заполненный физиологическим раствором соли 9 г/л, и соединяют кожух с сосудом.
10