ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями
Ни одна из наружных поверхностей имплантируемой части активного имплантируемого медицин
ского изделия не должна нагреваться более чем на 2 °С выше нормальной температуры тела пациента
как при нормальной работе активного имплантируемого медицинского изделия, так и в условиях еди
ничного отказа (см. 19.3).
Соответствие подтверждают анализом дизайна конструкции, представленного изготовителем,
подтвержденного его расчетами и результатами испытаний в соответствующей форме.
П р и м е ч а н и е — Требования по защите от тепловыделений, вызванных нагревом активных имплантиру
емых медицинских изделий определенных видов, могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого
активным имплантируемым медицинским изделием
18.1 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное
вещество, то последнее должно находиться в виде опечатанного источника излучения.
Соответствие подтверждают контролем анализа дизайна конструкции, представленного изготови
телем и подтвержденного результатами испытаний в соответствующей форме.
18.2 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное
вещество, то последствия воздействия ионизирующего излучения должны быть оправданы преимуще
ствами использования радиоактивной субстанции.
Соответствие подтверждают расчетами изготовителя и результатами испытаний в соответствую
щей форме.
18.3 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное
вещество, то последствия от воздействия ионизирующего излучения должны быть ограничены на воз
можном низком уровне.
Соответствие подтверждают контролем анализа дизайна конструкции, представленного изготови
телем и подтвержденного результатами испытаний в соответствующей форме.
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием
П р и м е ч а н и е — См. также 28.20.
19.1 Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия должны быть
разработаны таким образом, чтобы постепенно накапливаемые изменения в материале, которые могут
возникнуть во время срока службы изделия, не вызвали неприемлемого вреда.
Методика оценки. Возможность проявления постепенных долгосрочных изменений в материале
следует оценить путем применения следующих способов:
a) проведения аналогии с опубликованными данными, или
b
) установленными данными о том, что выбранный материал уже подтвердил свою стабильность
в проведенных клинических испытаниях при подобном применении, или
c) данными опыта применения подобного изделия, уже существующего на рынке, вместе с дока
зательствами контроля материалов, применяемых в изделиях, или
d) оценкой соответствия/несоответствия свойств материала согласно опубликованным процеду
рам оценки имплантируемых материалов.
Документированный анализ опыта применения данного материала и его роли в изделии должен
идентифицировать любые опасности и показывать, что неприемлемые риски исключены.
Соответствие подтверждает изготовитель путем обзора соответствующей документации.
19.2 Если имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия содер
жат в себе источник энергии, например, батареи, активное имплантируемое медицинское изделие
в своем составе должно иметь индикатор рекомендуемой замены, который заранее предупреждает о
разряжении источника энергии, что вызывает окончание срока службы изделия. Изготовитель дол
жен определить интервал между активацией этого индикатора рекомендуемой замены и окончанием
срока службы изделия.
Соответствие подтверждают в ходе анализа дизайна конструкции, представленного изготовите
лем и подтвержденного результатами испытаний в соответствующей форме.
9