ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Дополнительная информация приведена в приложении С.
Определенная свобода исследователей в выборе методов и желание модифицировать их для
повышения чувствительности в соответствии с условиями применения материалов, частотой и дли
тельностью их использования требуют сравнения результатов исследований, полученных разными
организациями. Описанные методики используют для исследования материалов и изделий, имеющих
многократный и (или) длительный контакт с организмом. После консультаций с изготовителем иссле
довательдолжен спланироватьэксперименттаким образом, чтобы егопродолжительность и(или) кон
центрация испытуемого вещества превышали значения, применяемые в медицинской практике.
Увеличение концентрации экстракта из материала учитывают при анализе результатов эксперимента.
При использовании материалов, контактирующих со здоровой и тем более поврежденной кожей,
не оправдан даже незначительный риск, однако многие потенциальные раздражители находят широ
кое применение в связи с преобладанием их полезных свойств.
Следует отметить, что если значение pH испытуемого образца меньше или равно 2.0 или больше
или равно 11,5, материал признают потенциальным раздражителем и дальнейшие исследования его
не проводят. Экспериментально доказано, что на возникновение серьезных повреждений влияют так
же концентрация испытуемого вещества, время контакта и его химические и физические
свойства. Если при проведении исследований доза материала сознательно завышена, то
незначительное неблагоприятное воздействие последнего не всегда является основанием для его
запрещения.
6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных
6.3.1 Принцип метода
Оценивают потенциальную способность материала оказывать раздражающее действие на кожу
животного. В качестве экспериментальной модели предпочтительнее использовать кролика.
6.3.2 Исследуемый материал
Твердые вещества (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с
приложением А.
Для демонстрации чувствительности оценки желательно, дополнительно к отрицательному кон
тролю. ввести положительный контрольдля каждогоживотного. Так как образцы и контроль исследуют в
двух местах каждый, то следует применять максимально не более двух исследуемых материалов с
контролем на одном животном с использованием при аппликации одного и того же растворителя.
6.3.3 Экспериментальные животные и их содержание
Используют половозрелых молодых кроликов-альбиносов одной линии, любого пола, массой не
менее 2 кг.
Акклиматизацию и уход за животными осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
При ожидаемой реакции раздражения для первичной оценки исследуемого материала использу
ют одно животное. Если наблюдается хорошо выраженная положительная реакция (оценочный балл
больше двух либо для эритемы, либо для отека, см. таблицу 1). дальнейшие исследования проводят
минимум на двух животных.
Если возникновение реакции раздражения маловероятно, то первичную оценку проводят на трех
животных.
Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или
неясны, проводят дополнительные исследования.
6.3.4 Проведение исследований
6.3.4.1 Подготовка животных
Критическим фактором исследования является состояние кожи животного. Используют только
животных со здоровой неповрежденной кожей.
За 4—24 ч до начала проведения исследований выстригают шерсть на участках площадью при
мерно 10 х 15 см по обеим сторонам слины для аппликации и наблюдения.
П р и м е ч а н и е — Сбривать шерсть на подготовленных участках необязательно, так как практика показа
ла. что это не влияет на результаты исследований.
При многократном воздействии исследования проводят в соответствии с 6.3.4.2, 6.3.4.3 или
6.3.4.4 в течение не более 21 сут.
6.3.4.2 Аппликация порошкообразных и жидких образцов
Наносят 0.5 г или 0,5 мл исследуемого материала на кожу с каждой стороны, как показано на
рисунке 1.
Порошкообразный исследуемый материал перед нанесением слегка смачивают водой или дру
гим подходящим растворителем.
5