ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований
Методы, включенные в настоящий стандарт, являются важным инструментом при разработке
безопасной продукции при условии, что их выполняет и интерпретирует обученный персонал.
Обнаруженное любым из методов сенсибилизирующее действие не является причиной невоз
можности примененияданного материала или изделия, так какобъем образца при проведении испыта
ний может существенно превышать объем, используемый в реальных условиях. Найденный любым
утвержденным методом отрицательный эффект свидетельствует о необходимости дальнейшего ана
лиза. что позволит уменьшить риск исследований на коже человека.
При интерпретации результатов не следует опираться только на исследования, полученные мето
дами. изложенными в настоящем стандарте. Отрицательный результат не всегда исключает возмож
ность того, что продукция может вызывать аллергическую реакцию кожи. Как отрицательный, так и
положительный результаты должны быть тщательно проверены для исключения ложного вывода. Для
обоснования результатаего необходимо проверить, используядругие источники информации, такие как:
a) претензии со стороны изготовителя и покупателя;
b
) опыт работы с изделиями, содержащими сходные составляющие;
c) результаты диагностических тестов в дерматологических клиниках;
d) ретроспективные эпидемиологические данные.
17