ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
a) характеристика исследуемого материала, включающая описание химических свойств и ана
лиз испытуемого образца в соответствии с основными положениями ИСО 10993-9; ИСО 10993-13;
ИСО 10993-14; ИСО 10993-15 и ИСО 10993-18;
b
) обзор литературы, содержащей оценку химичесхих и физических свойств, а также информа
цию о потенциально возможном раздражающем и сенсибилизирующем действии компонента исследу
емого материала либо о сходных по структуре химичесхих реагентов или веществ;
c) анализ преимуществ существующих методов исследования в условиях in vitro по сравнению с
методами in vivo с целью замены последних на новые, информативные и надежные методы in vitro:
d) исследования в условиях in vivo на экспериментальных животных.
П р и м е ч а н и е — Острые эксперименты на животных должны проводиться для материалов, которые мо
гут и не относиться к сильным раздражающим или сенсибилизирующим агентам при их анализе на этапах а) или Ь).
Материалы, не проявившие острого раздражающего эффекта при однократном воздействии на кожу, далее подвер
гают исследованиям при многократном воздействии.
Метод положительного контроля для оценки сенсибилизирующего действия (7] необходимо проводить в
исследовательской лаборатории, по крайней мере, каждые шесть месяцев для подтверждения надежности исполь
зуемых методов исследований и демонстрации положительной реакции;
e) неиивазивные методы исследования на добровольцах.
Если исследуемый материал не проявляет токсического, раздражающего и сенсибилизирующего
действия при испытаниях на животных, то его раздражающее действие может быть исследовано на
коже добровольцев.
5 Предварительный анализ исследуемых образцов
5.1 Общие сведения
Необходимо подчеркнуть, что результатом предварительного анализа может быть заключение о
нецелесообразности проведения исследований на раздражающее и сенсибилизирующее действие.
Общие требования приведены в разделе 5 ИСО 10993-1.
5.2 Виды материалов
5.2.1 Предварительное описание
Необходимо помнить, что в процессе изготовления и сборки медицинских изделий могут быть
использованы различные химические компоненты, например, смазочные материалы или покрытиядля
оснастки. Кроме того, в химических компонентах, участвующих в процессе изготовления изделия, в
конечной продукции могут присутствовать остаточные количества адгезивов, растворителей и стери
лизующих агентов, а также продуктов реакции, образующихся в процессе стерилизации. Насколько
велик риск того, что эти вещества опасны для здоровья, зависит от склонности к разрушению или
деградации конечного изделия.
5.2.2 Керамики, металлы и сплавы
Данные материалы обычно менее сложны относительно входящих в их состав химических
веществ по сравнению с полимерами и материалами из биотканей.
5.2.3 Полимеры
Как правило, данные материалы имеют существенно более сложный состав по сравнению с опи
санием. приведенным в 5.2.1. Может присутствовать целый ряд примесей, степень полимеризации
может варьироваться в широких пределах.
5.2.4 Материалы из биотканей
Эта самая сложная по составу группа материалов. Эти материалы часто содержат остаточные
количества веществ, появляющихся в процессе изготовления (например, сшивающие и антимикроб
ные агенты). По плотности образцы одного и того же биологического материала могут отличаться.
Методы настоящего стандарта не предназначены для исследования биотканей, и поэтому они
менее адекватны для исследования их раздражающего и сенсибилизирующего действия, чем для
материалов другой природы. Например, методы настоящего стандарта не рассматривают сенсибили
зирующее действие сшивающих агентов.
5.3 Данные о химическом составе
5.3.1 Общие сведения
Должен быть полностью определен качественный химический состав материала. Необходимо
иметь количественные данные относительно биологической безопасности материала. Если количес-
з