ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Настоящий стандарт предназначен для проведения испытаний на здоровыхдобровольцах. Выб
ранным добровольцам должно быть, по меньшей мере. 18 лет; они не должны быть беременными или
кормить грудью. Кроме того, добровольцы с известной чувствительностью к исследуемому материалу
или демонстрирующие любые признаки дерматита должны быть исключены из исследования. Выбор
добровольцев должен проходить под наблюдением дерматолога или другого квалифицированного
специалиста.
6.4.4.2 Приготовление доз
Жидкие исследуемые материалы обычно используют в неразведанном виде. При исследовании
твердых веществ увлажняют исследуемый материал небольшим количеством воды (обычно 0.2 мл)
или. при необходимости, другим подходящим раствором для обеспечения хорошего контакта с кожей.
Необходимо учитывать структуру твердого вещества, и выбор подготовки исследуемого материала
должен быть обоснован. При использовании увлажненных образцов необходимо убедиться, что каж
дый субъект получаетодинаковое количество исследуемого материала. Используют одинаковое коли
чество воды для увлажнения кожи каждого добровольца в исследовании и отражают это количество
документально.
При использовании растворителя необходимо учитывать его влияние на кожное раздражение
исследуемым материалом. Если в качестве смачивающего агента для твердых соединений использу
ется растворитель, не являющийся водой, рассматривают возможность применения аппликации с кон
трольным раствором (контроль растворителя) на каждом субъекте.
6.4.4.3 Проведение исследования
6.4.4.3.1 Число добровольцев
Исследованиедолжно быть выполнено, поменьшей мере, на 30добровольцах, не менее трети из
которых должны быть противоположного пола.
6.4.4.3.2 Способ аппликации исследуемого материала
Наносят исследуемый материал на неповрежденную кожу в приемлемом месте, например, на
верхнюю внешнюю части руки, посредством окклюзионной камеры, содержащей марлевую прокладку.
Место нанесения должно быть одинаковым для всех добровольцев и отраженодокументально. Обыч но
размер аппликации должен составлять как минимум 1,8 см. предпочтительно 2.5 см в диаметре.
Аппликация должна находиться в контакте с кожей с помощью подходящей нераздражающей повязки,
включая нераздражающую липкую ленту, в течение всей продолжительности периода воздействия.
Аппликация должна содержать адекватную дозу на площадь единицы; оптимальным считается
примерно от 50 до 100 мг исследуемого материала на квадратный сантиметр. При нанесении жидких
исследуемых материалов обычно добавляют от 0,2 до 0.4 мл к марлевой прокладке, пока та не стано
вится влажной. При исследовании твердых материалов обычно 0.2 г исследуемого материала смачи
вают и добавляют к марлевой прокладке. Как альтернативный метод нанесения твердых материалов
марлевую прокладку смачивают и исследуемым материалом покрывают весь испытуемый участок.
6.4.4.3.3 Продолжительность воздействия
Во избежание неприемлемо сильных реакций необходимо использоватьадаптированный подход
к исследованию. Методика последовательной аппликации дает возможность развития положительно
го. но не тяжелого, ответа на раздражитель. Аппликации применяют прогрессивно, начиная сдлитель
ности в 15 и 30 мин, идо 1,2, 3 и4 ч. Возможно пропустить 15 и/или 30-минутные периоды воздействия
при наличии достаточных признаков того, что чрезмерных реакций не произойдет после 1-часового
воздействия. Переход к более длительному воздействию, включая 24-часовое воздействие закрытой
аппликацией на новом участке кожи, будет зависеть от отсутствия кожного раздражения
(оцениваемо го по меньшей мере до 48 ч), возникающего от более краткого воздействия, для
обеспечения того, что бы любая замедленная реакция на раздражитель была адекватно оценена.
Аппликацию материала на более длительный период воздействия всегда проводят на ранее не
обработанный участок.
В конце периода воздействия удаляют остатки исследуемого материала, используя, по показани
ям. воду или соответствующий растворитель, не меняющий существующей кожной реакции или целос
тности эпидермиса.
6.4.4.3.4 Ограничения в длительности воздействия
В дополнение к информации об увеличении длительности аппликации, как описано в 6.4.4.3.3,
если есть подозрения, что материал может вызвать сильное раздражение, необходимо использовать
значительно сокращенное время воздействия, возможно, в ограниченной по численности группе доб
ровольцев. Прогресс исследования затем может быть определен на основе полученных данных. Пос
ледующие аппликации наносят только после получения результатов данных после 48/72 ч.
9