ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
твенмые данные по биологической безопасности отсутствуют, то этот факт должен быть обоснован и
документирован.
5.3.2 Существующие источники сведений о химическом составе
Качественная и количественная информация о составе должна быть получена от поставщика или
изготовителя материала.
Для полимеров часто требуется доступ к информации, защищенной правами на интеллектуаль
ную собственность. Для этого необходим договор о конфиденциальности на передачу и использование
информации.
Качественная информация о добавках, используемых в процессе переработки (например, вещест
ва. облегчающие высвобождение изделия из формы), также может быть получена от компетентного
представителя производства, включая наименование технологическихстадий исостав оборудования.
При отсутствии каких-либосведений о составе необходимо поданным литературы найтидля ана
логичного материала и добавок рекомендуемые соответствующие методы для их анализа.
П р и м е ч а н и е — Состав керамики, металлов и сплавов должен быть определен в соответствии с соот
ветствующими стандартами ИСО 10993 или ASTM (Американского общества по исследованию материалов). Одна ко.
чтобы получить полные и детальные данные о качественном и количественном составах материала, необходи мо
затребовать их от поставщика или изготовителя исходного материала, а также получить сведения о дополни тельных
веществах, используемых в процессе переработки. Могут быть использованы также досье на материал или другие
источники, если они доступны.
5.4 Характеристика материалов
Если информация о детальном составе материала недоступна или существует только качествен
ная информация, или может ожидаться, что новые или неизвестные вещества могут появиться в про
цессе производства, может возникнуть необходимость проведения анализа материала.
Необходимо использовать аналитические подходы, соответствующие исследуемому материалу.
Все аналитические методики должны быть обоснованы, утверждены и отражены в отчете. Если значе
ние pH материала (химических растворов) не известно заранее, то оно должно быть измерено, по воз
можности, до испытаний in vivo или in vitro. Химический анализ (качественный и количественный)
экстрактов может предоставить полезную информацию. В данном контексте необходимо подчеркнуть,
что химический анализ экстракта можетдать результаты, делающие исследование раздражительнос
ти и сенсибилизации ненужным, так как в них уже может содержаться информация по
раздражающему и сенсибилизирующему потенциалу соединений, присутствующих в растворе
экстракта.
6 Методы исследования раздражающего действия
6.1 Методы in vitro
Два метода in vitro, исследование на коже крыс методом чрескожного электрического сопротивле
ния (TER) и EPISKIN тест, относятся к международным, официально утвержденным альтернативным
методам для оценки коррозионного действия на кожу химических веществ. Однако, в настоящее время
нет утвержденных методов по исследованию раздражающего действия материалов на кожу.
Национальные и международные организации продолжают работу по разработке и утверждению
методов in vitro по раздражающему действию на кожу параллельно с поиском серии альтернативных
методов; продолжается разработка методов количественной оценки реакции животных и человека для
более четкого определения времени завершения исследования с использованием неинвазивных
методов, см. С.1 приложения С.
6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro
Исследование раздражающего действия медицинских изделий проводят с конечным продуктом и
(или) с его экстрактом.
На результаты изучения раздражающего действия оказывают влияние следующие факторы:
- природа изделия, используемого в аппликационном исследовании;
- доза исследуемого материала;
- способ аппликации испытуемого материала;
- степень окклюзии;
- место аппликации;
- продолжительность и число экспозиций;
- методика оценки результатов исследований.
4