ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
ИСО 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование
химических свойств материалов
ИСО 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ИСО 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий. Часть 2. Протокол клинических
исследований
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, а также следующие термины с
соответствующими определениями:
3.1 аллерген: Вещество или материал, которые способны вызывать специфичную гиперчувстви
тельность таким образом, что при последующем воздействии вещества или материала с аналогичной
характеристикой возникает аллергический эффект.
3.2 контрольный раствор: Порция раствора, приготовленная также, как иидентичный раствор,
используемый для подготовки исследуемых образцов, предназначенная для определения фонового
ответа растворителя.
3.3 провокационная проба: Процесс, следующий за фазой индукции, в котором оценивается
иммунологический эффект последующих воздействий индуцируемого материала на организм.
3.4 коррозия: Медленное разрушение структуры или материала ткани (например, действие
сильного раздражителя).
3.5 гипорчувствительность замедленного типа: Индукция специфически опосредованной
Т-лимфоцитами иммунологической памяти на аллерген, воздействующий на организм, приводящей к
реакции гиперсенсибилизации замедленного типа после повторного контакта с аллергеном.
3.6 доза: Объем, вводимый в тест-систему за один прием.
3.7 эритема: Покраснение кожи или слизистой оболочки.
3.8 струп: Корка или бесцветная пленка на коже.
3.9 индукция: Процесс, ведущий к образованию de novo измененного состояния иммунологичес
кой реактивности индивидуума на конкретный материал.
3.10 раздражитель: Агент, производящий раздражение.
3.11 раздражение: Локализованный неспецифический воспалительный ответ на однократное,
повторное или продолжительное применение вещества/материала.
3.12 некроз: Гибель одной или более клеток, либо части ткани или органа, ведущая к необрати
мому поражению.
3.13 отрицательный контроль: Материал или вещество, которое при исследовании описанным
путем, демонстрирует пригодность для процедуры получения воспроизводимого соответствующего
отрицательного, нереактивного или фонового ответа в тест-системе.
3.14 отек: Увеличение объема ткани вследствие абнормальной инфильтрации жидкости.
3.15 положительный контроль: Материал или вещество, которое при исследовании описан
ным путем, демонстрирует пригодность для процедуры получения воспроизводимого соответствую
щего положительного или реактивного ответа в тест-системе.
3.16 растворитель: Материал или вещество, используемое для смачивания, разбавления, сус-
пенэирования. экстрагирования или растворения материала испытуемого вещества (например, хими
кат, наполнитель, среда, и т.д.).
3.17 исследуемый материал: Материал, изделие, его часть или компонент, пробу которых под
вергают биологическому или химическому испытанию.
3.18 испытуемая проба: Экстракт или порция исследуемого материала, которую подвергают
биологическому или химическому испытанию.
3.19 изъязвление: Открытая язва, представляющая разрушение поверхностных тканей.
4 Основные принципы поэтапного подхода
Доступные методы для исследования реакций раздражения или сенсибилизации исследуемых
образцов на кожу были разработаны только относительно раздражающего и сенсибилизирующего
действия. В настоящем стандарте предложен поэтапный подход, состоящий частично или полностью
из следующих этапов:
2