ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
При длительном многократном воздействии состояние пениса оценивают через 1 ч после первой апплика-
ции и непосредственно перед каждым последующим воздействием.
Оценивают степень реакции поверхности кожи на напичие эритемы в соответствии с системой оценки, при
веденной а таблице В.З, для каждого животного и каждого интервала времени наблюдения и регистрируют
результаты в отчете об исследовании.
Если у какого-либо животного обнаружено покраснениедо первой аппликации, то баллы, которыми оценено
это состояние кожного покрова, вычитают из баллов эритемы, возникшей в результате воздействия, чтобы опре
делить баллы эритемы, появившейся только под воздействием материала.
В.5.8 Оценка результатов
В.5.8.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние пениса и его оболочки у экспериментальных и контрольных животных.
Баллы (таблица В.З) каждого наблюдения суммируют и делят на общее число наблюдений, чтобы получить
среднее значение на одно животное.
П р и м е ч а н и я
1 Эти наблюдения могут быть полезны для гистологической оценки.
2 Результаты предварительной оценки, проведенной до первой аппликации исследуемой пробы, не вклю
чают в подсчет баллов.
Через 48 ч после последней аппликации животных подвергают эвтаназии, используя гуманные методы.
Дистальный участок пениса и оболочки иссекают и помещают в соответствующий фиксатор перед обработкой для
гистологических исследований.
В.5.8.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на кожу пениса оценивают патоморфологи. Определяют состояние тканей в бал
лах в соответствии с системой оценки, представленной в таблице В.4.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных опытной группы, суммируют и
делят на число наблюдений, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может дости гать
16.
Те же вычисления повторяют для контрольной группы.
Общее число баллов больше девяти, полученное при микроскопическом исспвдовании у контрольных
животных, свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другие исследования
или контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для опытных и контропьных групп, дает индекс раздражения (см.
табпицу В.5).
При оценке резупьтатов многократного воздействия таблицу В.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением.
В.5.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных.
e) способ аппликации исследуемых образцов.
f) описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрации.
h) гистологическую оценку;
I) оценку результатов.
В.6 Исследование ректального раздражающего действия
В.6.1 Общие положения
Исследование ректального раздражающего действия проводят для материалов с контактом указанного
вида, если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.6.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать ректальный
раздражающий эффект.
В.6.3 Исключение из исследования
Любой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или
равно 2 или более или равно 11.5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным ректальным раздра
жителем.
В.6.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материал является твердым или жидким, то подготовку пробы проводят в соответствии
с приложением А.
27