ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Животным, которым проводят многократные инстилляции, глаза осматривают до начала процедуры, непос
редственно после нее и через 1ч после каждой процедуры.
Если наблюдается выраженное раздражение после последней процедуры, наблюдение продолжают. Наб
людение продолжают а случае изменений роговицы или других признаков раздражения глаза для оценки прогрес
сирования и обратимости возникших патологических процессов.
Оценивают и регистрируют любые наблюдаемые реакции в соответствии с классификацией, представлен
ной в таблице В.2.
Немедленный вывод животных из эксперимента проводят с использованием гуманных методов эвтаназии в
следующих случаях:
a) тяжелые поражения глаз (такие, как изъязвление или образование струпа на конъюнктиве, перфорация
на роговице, скопление крови и гноя в передней камере глаза) или
b
) кровотечение или нагноение, или
c) серьезные изъязвления роговицы.
Животное выводят из эксперимента при обнаружении максимального, в соответствии с системой оценки
(см. таблицу В.2). действия:
- отсутствия светового рефлекса (степень поражения 2 радужной оболочки) или помутнения роговицы (сте
пень 4) без видимого улучшения в течение 24 ч.
- сильного воспаления конъюнктивы (хемоз степени 4 совместно с гиперемией степени 3) без видимого
улучшения через 48 ч.
В.3.8 Оценка результатов
Выявленные различия в состоянии испытуемого и контрольного глаз описывают и объясняют, используя
классификацию в таблице В.2.
a) Острое воздействие
Если при воздействии исследуемого материала в подопытном глазу более чем у одного животного обнару
жены патологические изменения (оценка со знаком сноски в таблице В.2), считают, что материал обладает раз
дражающим действием, и дальнейшие исследования не проводят.
Если патологические изменения выявлены в подопытном глазу только одного из трех кроликов или при
сомнительных результатах, исследования продолжают.
Если при продолжении воздействия патологические изменения на опытных глазах (оценка со знаком сноски
в таблице 8.2) обнаруживаются более чем у половины кроликов на любой стадии обследования, считают, что
материал обладает раздражающим действием.
При тяжелом поражении глаза даже у одного животного материал признают раздражителем.
b
) Повторное воздействие
Если при повторном воздействии на глаз более чем у половины животных исследуемой группы возникают
патологические изменения (оценка со знаком сноски в таблице В.2) на любой стадии обследования, признают
исследуемый материал раздражителем.
В.3.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям:
d) описание экспериментальных животных.
e) метод инъекции;
f) описание процедуры снятия показаний:
д) ведение наблюдений и их регистрации.
h) оценку результатов.
В.4 Исследование раздражающего действия на слизистую ротовой полости
В.4.1 Общие положения
Исследование раздражающего действия на слизистую ротовой полости проводят для материалов с контак
том указанного вида, если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.4.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать раздражаю
щий эффект на ткани ротовой полости.
В.4.3 Исключение из исследования
Любой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или
равно 2 или более или равно 11.5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным раздражителем тка
ней ротовой полости.
В.4.4 Исследуемый материал
Подготовку исследуемых материалов проводят в соответствии с приложением А.
23